2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Digaoxin Yiji
2.3 标准号
WS-138(X-122)-97(3)
2.4 拉丁文或英文
Digoxin Elixir
2.5 主要活性成分
含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0-11O.0%。
2.6 性状
(1)取含量测定项下的供试品溶液适量(约相当于地高辛0.25mg),置水浴上蒸干,残渣加含三氯化铁的冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1滴)1ml溶解,置小试管中,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸1ml,使成两液层,接界处即显棕色;放置后,上层显靛蓝色。
(2)取含量测定项
2.7 鉴别
乙醇量 应为9.0-11.6%(中国药典1995年版二部附录ⅦE)。
其它 应符合合剂项下的有关规定(中国药典1995年版一部附录IJ)。
2.8 检查
0对照品溶液的制备 精密称取经105℃减压干燥1小时的地高辛对照品25mg,置100ml量瓶中,加乙醇使溶解,放冷,并加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含地高辛25μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于地高辛2.5mg),置分液漏斗中,加稀硫酸1ml,摇匀,分次用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液提取3次(35ml、30ml与30ml),合并提取液,用水5ml洗涤,提取液滤入100ml量瓶中,用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液稀释至刻度。
测定法 精密量取对照品及供试品溶液各10ml,置水浴上蒸干,减压干燥器中放置15分钟,取出,分别加三氯化铁的硫酸冰醋酸溶液(冰醋酸60ml,加硫酸5ml及9%的三氯铁化试液1ml,临用新配〕5ml,在暗处放置10~20分钟,并不断搅拌,温度不宜过30℃,必要时用玻璃棉滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),立即在590nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.9 含量测定
1
2.10 作用与用途
5
2.11 用法与用量
禁与钙注射剂合用,禁用于室速、室颤。
2.12 注意
100ml:5mg
2.13 剂量
3
2.14 标示量
7微黄色的澄明液体,味甜,略有醇味。
2.15 类别
2对肾功能正常的患儿按体重给出洋地黄化量的地高辛酏剂的用量: 年龄 洋地黄化量(μg/kg) 早产新生儿 20~30 足月新生儿 25~35 1月—2岁 40~50 >2岁 30~40(总量不
2.16 制剂
3
2.17 规格
2.18 贮藏
暂定四年。