3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Cusuangai
3.3 标准号
WS-343(X-300)-99
3.4 拉丁文或英文
Calcium Acetate
3.5 主要活性成分
本品按干燥品计算,含C4H6CaO4
3.6 性状
本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末;无臭;有辛辣味。本品在水中易溶,在冰醋酸中微溶,在乙醇、丙酮或氯仿中不溶。
3.7 鉴别
本品的水溶液显钙盐与醋酸盐(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。
3.8 检查
酸碱度 取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为7~9。
水分 取本品0.7g,溶于20ml冰醋酸,加无水甲醇2~5ml,照水分测定法(中国药典1995年版二附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过7.0%。
氯化物 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.050%)。
硫酸盐 取本品0.40g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅲ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.075%)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳天仁制药有限公司
沈阳华泰药物研究所 提出
本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
钡盐 取本品1.0g,加水20ml使溶解,分为两等份,一份作为对照管,另一份加硫酸钙试液1ml,放置15分钟,与对照管比较,不得更浓。
重金属 取本品1.0g,加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2.0ml,微热溶解后,放冷,加水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.9 含量测定
取本品约0.16g,精密称定,加水100ml使溶解,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色,每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.909mg的C4H6CaO4。
3.10 作用与用途
3.11 用法与用量
3.12 注意
对本品及其它钙制剂过敏者禁用,高血钙者禁用。
3.13 剂量
口服。成人每次2~4片,在餐前或餐中服用,每日三次或遵医嘱。
3.14 标示量
应为98.5~101.0%
3.15 类别
3.16 制剂
口服。成人每次2~4片,在餐前或餐中服用,每日三次或遵医嘱。
3.17 规格
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年。