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在库药品养护的澄明度检查和温湿度控制
...库贮存过程中进行保养和维护的一些经验，主要叙述药品澄明度检查和温湿度控制，药品澄明度检查内容包括操作场所、检查装置、检查人员条件、检查前准备、检查方法、时限及判断标准、澄明度检查、特殊品种的判断及澄明...
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滴眼剂
...瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。 七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。 【装量】照最低装量检查法(附录ⅩＦ)检查，应符合规定。 【澄明度...
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二十四、注射剂澄明度检查法
二十四、注射剂澄明度检查法 一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在背部面侧1/3处和底部为...
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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...就有关事宜通知如下： 《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。...
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维生素Ｋ1注射液
...查 pH值 应为5.0～6.5（附录ⅥH）。 其他 除澄明度检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。鉴别 取本品，照维生素k1项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果。含量测定 照高效...
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注射液中不溶性微粒检查法
...内容全文 C.注射液中不溶性微粒检查法 本法系在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。 ...
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注射用果糖二磷酸钠
...国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。其他：除澄明度检查，每瓶中含白块或色点总数不超过15个外，应符合注射剂项下的有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。 含量测定：取装量差异项下的内容物混匀...
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注射用果糖二磷酸钠
...中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。其它除澄明度检查每瓶中含白块或色点总数不超过20个外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。 含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，...
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中药注射剂质量标准及有关问题评述
...任何肉眼能见异物，照卫生部颁布施行wBl—362(B—121)—91澄明度检查细则和判断标准．对上述检品进行澄明度检查，结果发现不合格者多属白块、玻璃屑等异物.3.2pH值人体血液的pH值为7．4左右，因此要求注射液的PH值应与血液相...
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中药注射剂质量标准及有关问题评述
...任何肉眼能见异物，照卫生部颁布施行wBl—362(B—121)—91澄明度检查细则和判断标准．对上述检品进行澄明度检查，结果发现不合格者多属白块、玻璃屑等异物.3.2pH值人体血液的pH值为7．4左右，因此要求注射液的PH值应与血液相...
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浅析输液中微粒的来源及控制措施
...也随之增加。2.7质量检查生产的每批输液均需按要求进行澄明度检查及各项指标的检查，全检合格后方可用于临床。2.8输液器具质量上佳者，其终端滤器不仅可以滤过≥25μm、≥10μm的粒子，对≥5μm、≥2μm的粒子也有一定的滤过...
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妥布霉素滴眼液
...水适量荡洗，洗液并入试管，密封，随即用目检视，照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查，应符合规定。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IJ)。 含量测定：精密量取本品适量，...
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关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
...监督管理局批准。 六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末...
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建立临床静脉输液配药中心的必要性
...当、配液操作不规范问题。这就出现了药液在配液操作前澄明度检查合格，而配液操作后或给病人输上液后才发现液体中的微粒、异物存在的现象，导致医疗纠纷不断，这个问题尚未引起医护人员的足够重视。 1主要原因 ...
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制剂分析
...后进行含量测定。注射剂的常规检查：（一）一般检查：澄明度检查、装量限度检查、热原试验、无菌试验等。（二）特殊检查：1、不溶性微粒检查。2、以植物油为溶剂的注射液在发生问题时，还要检查皂化价、碘价和酸价。3...
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注射剂
...规定。 【注射剂的澄明度】 照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。 【无菌】 照无菌检查法项下的方法（附录ⅩⅢＢ）检查，应符合规定。作者：自动采集
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常规药物制剂一般质量分析方法概述
...后进行含量测定。二、注射剂的常规检查：㈠一般检查：澄明度检查、装量限度检查、热原试验、无菌试验等。㈡特殊检查：1、不溶性微粒检查。2、以植物油为溶剂的注射液在发生问题时，还要检查皂化价、碘价和酸价。3、极...
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田七口服液的制备及临床疗效观察
...馏水至足量，搅拌混匀，放置24h后，过滤，制成100mL，经澄明度检查合格后分装。3临床应用3.1基本资料1500例均为我院2002—2004年骨科门诊患者，采用双盲法随机分为2组。田七口服液治疗组(治疗组)750例，年龄4～76岁，平均41.5...
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实施GSP认证的体会
...质量检验。因此，对各剂型的验收应重点放在对注射剂的澄明度检查上。通过日常的工作积累，验收员基本掌握操作验收标准。在认证抽查关键岗位人员时，恰好抽到该验收员演示与回答问题，为顺利过关打下良好基础。2.2加强...
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临床输液反应的分析
...13个厂家的一次性使用注射器、输液（血）器进行溶出液澄明度检查，发现绝大多厂家的30～60ml注射器及吊瓶式输液器有多数纤维和块状异物，甚至部分厂家的产品溶出液与空白液比较呈乳状浑浊，输液器都有数根纤维等异物。...
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果糖二磷酸钠注射液
...（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。其它除澄明度检查每瓶中含白块或包点总数不超过20个外，应符合注射剂下有关的各项规定（中国药典199O年版二部附录5页）。 含量测定：复合酶液的制备取1ml复合酶浆状物，...
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玻璃安瓿与中药注射液相容性考察项目初探
...中药注射剂性状观察结果（略） 表2四种中药注射剂澄明度检查结果（略） 表3四种中药注射液pH值测定结果（略） 表4四种中药注射液不溶性微粒测定结果（略） 表5四种中药注射液吸收度（A值）测定结果（略）...
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不同的胶塞预处理方法对人血白蛋白可见异物检出率的影响
...充规定.国食药监注［2005］373号.8卫生部办公厅.血液制品澄明度检查细则和判定标准（试行）.1996.作者单位：730046甘肃兰州，兰州生物制品研究所血液制剂室 (编辑：李木)作者：周耀东，张安山，马云，祁军，周海云
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兽药质量监督抽样规定
... 4、规格：250－500毫升3瓶 注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。 （三）片剂 1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒） 2、片重0.5克以下、500片/瓶（...
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青霉素稀释液的制备与质量控制
...极为指示电极，用酸度计进行测定。pH应为4～4.5。 2.4澄明度检查［3］取成品，按照部颁标准WS1-362（B-121）-91的规定，在黑色背景、20W日光灯光源下，于光照度1000～1500LX的位置，用目检视，应符合规定。 2.5细菌内毒素检...
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对经营过不合格药品企业的GSP重点检查
...看对验收、养护中查出的不合格品（如注射液、滴眼液的澄明度检查中查出的不合格品）的处理去向是否按程序操作。ˇ4004杳看该不合格药品的确认、报告手续、报损单和销毁记录，是否完整规范。ˇ4101核实有质量问题的药品所...
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输液反应的影响因素及防治措施
...样反应。故应尽量避免多种药物联用。加药后的药液应做澄明度检查，发现异常现象，应立即弃去。 2.3提高输配液间的空气质量增加有效的空气进气过滤装置，在有条件的医院输液添加药物应在符合GMP要求的配液中心进行，...
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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...就有关事宜通知如下： 《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。...
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田慧，吴仁辉，杜玲，郑秋莲，左晓梅，邴映红，惠述国:中药针剂不良反应的原因分析及预防
...杂质是否完全除去，同时中药针剂一般都有颜色，影响到澄明度检查，这些都可引发ADR。例如，中药针剂中普遍含有绿原酸的成分，而绿原酸是一种广泛分布于植物界的次代谢产物，有抗菌和抗病毒等活性。尤其在金银花、茵陈...
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药物制剂通则
...应符合规定。 （七）注射剂的澄明度按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。 （八）卫生标准按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。 三、酊剂 （一）定义酊剂率指药...