参麦注射液

1 拼音

shēn mài zhù shè yè

2 英文参考

ShenMai Zhusheye

3 国家基本药物

与参麦注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 参麦注射液中药部颁标准

4.1 拼音名

Shenmai Zhusheye

4.2 标准编号

WS3-B-3428-98

4.3 处方

红参　　　　麦冬

4.4 性状

本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。

4.5 鉴别

（1） 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，加醋酐0.5ml使溶解，移入 试管中，沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。

（2） 取本品1ml，置试管中，加入新配制的α-萘酚乙醇溶液（1→10）3滴，混匀，再 沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈紫红色环。

（3） 取本品5ml，水浴上蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸乙醇溶液（1 →10）于120℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显三个相 同颜色的斑点。

4.6 检查

pH值　应为5.0～6.5（附录Ⅶ　G）。 　　异常毒性　取本品依法检查（二部附录Ⅸ　C），按静脉注射给药，应符合规定。 　　热原　按热原检查（附录ⅩⅢA）检查，剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合 规定。 　　溶血与凝聚

（1）2%红细胞混悬液的配制　取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内， 振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液， 沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后，按所得 红细胸体积，用生理盐水稀释成2%混悬液，当天使用，用时摇匀。

（2）试验方法　取试管3支，分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐 水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5 ℃的温度,观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一只 试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　U）。

4.7 含量测定

对照品溶液的制备　精密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂甙Re 对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含人参皂甙Re 2mg的溶液，即得。 　　标准曲线的制备　精密量取对照品溶液10、20、40、60、80、100μl，分别置10ml 具塞试管中，挥尽溶剂，精密加5%香草醛冰醋酸溶液－高氯酸（2:8）（临用新配）的混 合溶液1ml，于60℃水浴中放置15分钟，取出，置冰浴冷却，精密加冰醋酸5ml，摇匀， 立即照分光光度法（附录Ⅴ　B），在544nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标, 浓度为横坐标，绘制标准曲线。 　　测定法　精密量取本品1ml，通过经预处理的大孔树脂（D101柱1.5×12cm），先用水 25ml洗脱，弃去水液。再用75%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加乙醇溶解并定量 转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml于具塞 试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯 酸（2:8）的混合溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度， 计算，即得。 　　本品每1ml中含总皂甙以人参皂甙Re（C48H82O18）计，不得少于0.80mg。

4.8 功能与主治

益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心 病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

4.9 用法与用量

肌内注射　一次2～4ml，一日1次。 　　静脉滴注　一次10～60ml（用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用）或遵医嘱。

4.10 规格

（1）2ml

（2）5ml

（3）10ml

（4）20ml

（5）50ml

（6）100ml

4.11 贮藏

密封，遮光。

浙江省药品检验所　　起草

5 参麦注射液介绍

5.1 药品名称

参麦注射液

5.2 药品汉语拼音

Shenmai Zhusheye

5.3 英文名称

ShenMai Zhusheye

5.4 剂型

注射液，每支装2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、100ml.

5.5 性状

参麦注射液为微黄色至淡棕色的澄明液体。

5.6 参麦注射液的主要成份

红参，麦冬。

5.7 参麦注射液的药理作用

1.主要有抗心肌缺血、抗心律失常、增强免疫功能、抗炎作用等。 1.抗心肌缺血 家兔心脏抽血（抽全血三分之一）造成实验性心肌缺血，然后静脉注射参麦注射液4ml/只，连续5天，观察给药前后心电图的变化。结果实验前后心率变化基本一致，无明显差异。心电图心肌缺血性改变给药后明显改善，给药组恢复正常者占60%，基本恢复者40%；而对照组基本恢复者占40%，未恢复者占60%，说明参麦注射液对实验性心肌缺血有较好的治疗作用。

2.抗心律失常 大鼠股静脉注射乌头碱，等待出现心律失常后，立即注射参麦注射液（3ml/kg），结果在10分钟内恢复正常的窦性心律的动物数，给药组占83.33%（10/12），对照组27.27%（3/11）；表明参麦注射液对乌头碱所致心律失常有显著的治疗作用。同时可见参麦注射液对乌头碱造成的心动过速有明显的对抗作用。

3.抗内毒素作用 实验表明，参麦注射液对大鼠、小鼠内毒素休克死亡均有明显的保护作用，能降低休克死亡率，延缓死亡时间。将参麦注射液与内毒素于37℃ 孵育24小时，并不能减轻内毒素的毒性，可见对内毒素无直接灭活作用，对内毒素所致的腹泻、发热或体温过低，外周血白细胞变化等均有明显的对抗作用。进一步研究表明，增强网状内皮系统吞噬功能可能是参麦注射液抗内毒素休克的重要机制之一。

4.对免疫功能的影响 研究表明，参麦注射液对体液免疫功能无明显影响，但对细胞免疫功能则有调整作用，对多种免疫抑制剂抑制后细胞免疫功能，则有明显的激活作用。

5.抗炎作用 参麦注射液对大鼠蛋清性足肿胀有明显的抗炎消肿作用，但切除双侧肾上腺后，这一作用消失。研究表明，参麦注射液可以兴奋（中枢性）垂体-肾上腺皮质系统。

5.8 参麦注射液的功能主治

益气固脱，养阴生津，敛汗生脉。用于神疲，体倦，气短、咽干，汗多，脉虚等气阴两虚证。

1.心肌梗死和其他原因引起的心源性休克。

2.低血压，特别是心脏衰弱引起的低血压。

3.气虚多汗者，“热性病”的津液耗损，属于气阴两虚证候者。

4.急性病毒性心肌炎。

5.9 注意事项

1.曾有报道2例肝硬化患者用参麦注射液后导致黄疸，但停药后黄疸自行消失，肝功能恢复正常，提示肝硬化者应慎用或少用。

2.过敏反应包括过敏性休克较多报道。

3.静脉滴注过快可致窦性停搏，应加注意。

4.静滴有致呼吸道梗阻者。

5.有5%的患者有口干、口渴、干燥等反应，极个别有口角炎、口腔炎。

5.10 参麦注射液的用法用量

1.肌内注射，每次2～4ml,每日1～2次。

2.静脉滴注，每次10～60ml，用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用或遵医嘱。

5.11 专家点评

3小时内血压回升，12小时内休克改善或24小时内停药病情稳定，此为显效，占75%（24/32）；对照组（常规抗休克治疗措施）显效为33.33%（10/30），两组比较P＜0.01。总有效率治疗组为96.87%（31/32），对照组为73.33%（22/30）P＜0.01。