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中药软胶囊崩解时限延迟的多因素分析
...含有醛基基团，很容易引发明胶的交联反应，成为软胶囊崩解时限延迟的主要原因之一。 2囊壳的影响软胶囊囊壳主要包括明胶、增塑剂、附加剂、水，这些原料、辅料、水等对软胶囊的崩解都有一定的影响。2.1明胶作为囊...
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苦参碱胶囊的制备和质量控制研究
...制备苦参碱胶囊，以苦参碱含量、干燥失重、装量差异、崩解时限、溶出度作为主要质量考察指标。结果本制备方法简便实用，装量准确，各项质量指标稳定。结论本研究为开发苦参碱的口服剂型提供依据。【关键词】苦参碱胶...
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软胶囊崩解延迟的根本对策——阻止明胶发生交联反应
...，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质,崩解时间延长,溶出速率下降甚至完全不溶。 ■明胶老化是根本原因 崩解时限延迟产生的原因是多方面的...
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银杏叶片工艺研究
...摘要】对银杏叶片的制备工艺进行了研究，考察辅料对其崩解时限、烘干温度对总黄酮醇苷（萜类内酯）含量的影响。结果显示，当处方中淀粉与微晶纤维素的比例为5：1、烘干温度低于80℃，能较好地制成颗粒，对总黄酮醇苷...
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盐酸氨溴索口腔速崩片的处方及制备
...帕坦、蔗糖、薄荷脑、香精等。1.1 崩解剂的筛选1.1.1 崩解时限测定方法 根据国家食品药品监督管理局药品审评中心2003年9月颁布的“口腔速崩片的剂型特点和质量控制会议纪要”的要求进行体外崩解试验:取本品6片,选...
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克拉霉素分散片中新型崩解剂的应用
...效崩解剂在克拉霉素分散片中的作用，考察分散片外观、崩解时限、颗粒流动性等质量指标。结果表明，加入交联CMC-Na，微晶纤维素后的分散片崩解快，外观光洁。 【关键词】克拉霉素分散片崩解剂 【Abstract】Thefunctionof...
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胶囊剂
...度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 【崩解时限】 按崩解时限检查法（附录ⅩＡ）检查,除另有规定外，均应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。作者：自动采...
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片剂
...查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 【崩解时限】 按崩解时限检查法（附录ＸＡ）检查，除另有规定外,均应符合规定。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。作者：自...
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中药制剂分析技术
...、pH值的测定四、最低装量的检查五、乙醇量的测定六、崩解时限的检查第二节杂质限量检查一、重金属检查法二、砷盐检查法习题第四章含量测定技术第一节化学分析法一、操作步骤二、原始记录三、检验报告四、实例第二节...
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克拉霉素分散片
...斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录XA）检查，水温控制为19～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品2片，置100ml水中振摇，应完全均...
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分散片在新药报批药学部分存在的几个问题
...案参照英国药典1993版制订了质量标准的通则：分散片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，在(20±1)℃水中，3min应全部崩解；分散均匀性检查：取分散片2片，置100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛；分散片按溶出度检...
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尿素[14C]胶囊
...至少有19个胶囊的放射性计数率应为平均值的80.0～120.0%。崩解时限取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),崩解时限应不得超过8分钟。【放射化学纯度】取胶囊1粒,以适量水溶解，取适量点于纤维素薄层板(10×140mm)一端,以...
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碳[14C]尿素胶囊
...数率的平均值。至少有19个胶囊应在平均值的80.0～120.0%。崩解时限取本品依法检查（中国药典1995年版二部附录XA〕，崩解时限应不得超过10分钟。【放射化学纯度】取本品适量，以适量水微热溶解，以正丁醇:冰醋酸:水（2:1:1〕为...
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克拉维酸钾阿莫西林分散片的质量控制研究
...测定分散片中克拉维酸钾(CVA)和阿莫西林(AMPC)的含量,并对崩解时限、分散均匀度、水分等进行控制。结果：CVA和AMPC的平均回收率分别为(100.4±0.83)%和(99.7±0.82)%。AMPC和CVA的日内和日间RSD分别小于2.1%，2.7%和2.3%,3.0%。CVA和AMPC标准曲...
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替硝唑阴道泡腾片
...片，置100ml水中，搅拌至完全分散，应能完全通过2号筛。崩解时限按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅠA）检查，水温控制在19～21℃，崩解时限应不超过3分钟。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版...
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罗红霉素分散片
...所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 检查：崩解时限按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）检查，水温控制在19-21℃，崩解时限应不超过3分钟。分散均匀度取本品2片，放入100ml水中，振摇至完全分散，...
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宫颈宁阴道泡腾片制备工艺的研究
...的品种及加入方式等进行优选试验，考察指标为发泡量、崩解时限、崩解后溶液pH值及制粒的难易、片子的硬度和吸湿性等。 （一）泡腾剂总用量的优选试验 碳酸氢钠与枸橼酸起完全中和反应的理论比是1.31:1，先固定此...
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头孢克洛分散片
...峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA），水温为19-21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀度取2片置100ml水中，搅拌使分散成均匀的混悬液，...
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阿昔洛韦分散片
...二部附录IV)测定，在252nm波长处有最大吸收。 检查：崩解时限照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA)检查，水温控制在19℃～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品二片置于100ml水中，搅拌使分散成...
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罗红霉素分散片
...斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）检查，水温19～21℃，3分钟应全部崩解。中华人民共和国国家药品监督管理局发布河北省药品检验所审核国家...
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可待因桔梗片
...算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。崩解时限照崩解时限测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩA），在20±1℃测定，3分钟应全部崩解并通过筛网。分散均匀性取本品2片，置100ml水中，搅拌至完全分散，并通过71...
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阿莫西林分散片
...斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 检查：崩解时限：按崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，水温控制在19～21℃，崩解时限应不超过3分钟。分散均匀度：取二片，置100ml水中，搅拌使完全分散，产生一个均匀分散的...
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阿奇霉素分散片
...所显主斑点的颜色和位置应与对照品的相同。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩＡ）,水温为20±1℃。崩解时限为3分钟，应符合规定。中华人民共和国国家药品监督管理局发布山东省药品检验所...
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琥乙红霉素分散片
...。保护期年，保护期内，其它单位不得仿制。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录XA），水温为19～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品2片，置100ml水中，搅拌使分散成均匀的混...
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阿奇霉素分散片
...的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 检查：崩解时限取本品照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）水温为19-21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品2片，置100ml水中，搅拌使分散成均匀...
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溶出度检查与药物制剂发展
...种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。 依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收...
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紫杉醇
...斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 检查：崩解时限按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）检查，水温控制在19-21℃，崩解时限应不超过3分钟。分散均匀性取本品2片放入100ml水中，振摇使其完全分散，...
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头孢克洛分散片
...主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的相同。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录XA）检查，水温为19～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品二片，于100ml水中，搅拌使分散成均...
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阿司匹林分散片
...的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.4％）。崩解时限按片剂崩解时限项下（中国药典1995年版二部附录IA）检查，应在3分钟内全部崩解，水温为19～21℃。分散均匀度取本品2片，放入100ml水中，搅拌至完全分散。均一...
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甲苯磺酸舒他西林分散片
...他单位不得仿制。西林峰的保留时间应一致。 检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录XA）检查，水温为20±1℃崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品2片，置100ml水中搅拌使分散成均匀的混悬...