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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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第二节 皮肤试验
...。需要时也可选用上臂或背部皮肤。具体试验方法可分为皮内试验（intracutaneoustest）、挑刺试验（pricktest）和斑贴试验（patchtest）。 1．皮内试验将试验抗原与对照液各0.0～20.03ml用皮试针头分别注入皮内（不是皮下），使局...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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抗生素皮内试验在临床应用中的安全隐患分析及对策
...参照先锋霉素皮试液的配制方法配制其他头孢菌素类药物的皮试液。就青霉素而言，临床常用的有阿莫西林、阿莫西林舒巴坦钠、阿洛西林、美洛西林等，有些药物注意事项中明确说明“用药前须做青霉素皮肤过敏试验，但...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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腹腔包虫病28例外科治疗
【摘要】目的探讨腹腔包虫成因、诊断、治疗方法。方法对我院1986～2004年收治腹腔包虫28例的临床特点、诊断、手术方法进行回顾总结分析。结果共手术切除28例46个包虫，其中完整切除外囊35个，切开外囊完整取出内囊6个，穿...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005只能做皮肤刺激、皮内刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激试验口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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腹腔包虫病66例临床相关问题探讨
【摘要】目的探讨腹腔包虫病特点、外科治疗和预防等相关问题。方法回顾性分析手术治疗66例腹腔嚢型包虫病的临床资料，其中5例给予阿苯达唑抗包虫治疗。术式为包虫全囊摘除术和内囊摘除术。结果发现医源性腹腔播散种植...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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肺包虫囊肿破裂的原因及诊治探讨（附20例报告）
【摘要】目的通过总结肺包虫囊肿破裂的病例特点，探讨其破裂原因、诊断、手术治疗及药物治疗。方法对2001年1月～2006年1月期间20例肺包虫破裂手术病例进行回顾性分析。结果肺包虫囊肿破裂均行内囊摘除术，19例治愈，1例术...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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脾包虫病12例诊治体会
包虫病是畜牧业地区严重危害人类健康的常见地方病，但脾脏包虫病在临床上较上为少见，其发病率占人体全部包虫病的0.6%～3%［1］，且诊断比较困难，笔者就我科近8年间收治的12例脾包虫病的诊治体会，报告如下。 1临床...
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变态反应性疾病诊断中的皮内试验操作与结果判定
...斜面须刺入皮内，注射药液0.1ml，以注射部位出现直径4mm的皮丘为标准。注意避免注射部位的局部出血。拔出针头后，用无菌棉签轻蘸针眼处溢出的药液。护士皮内注射时注意掌握深度，过深会刺入皮下，过浅易造成药液外溢，...
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包虫病
【概述】包虫病或称棘球蚴病（echinococciosis），是人感染棘球绦虫的幼虫（棘球蚴）所致的慢性寄生虫病。本病的临床表现视包虫囊部位、大小和有无并发症而不同。长期以来，包虫病被认为是一种人兽（畜）共患寄生虫病，称...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...
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一种改良的婴幼儿青霉素皮内试验方法
...难度大，且婴幼儿耐受力低，易哭闹、躁动不合作，传统的皮试方法易影响皮试的正确操作和对结果的判断。采用改良方法为婴幼儿做皮内注射有以下优点:①一次注射成功率高:改良方法进针时，类似头皮静脉穿刺法，进针深度...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1．单次、多次给药毒性试验...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。 国家食品药品...
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皮内注射进针方法的探讨
...人除进针角度不同外，其余操作均按《基础护理学》规定的皮内注射操作步骤进行。注射器使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的一次性1ml注射器，有效期内使用，针头规格为4.5号。2结果2.1成功率试验组462人次...