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新药保护和技术转让的规定（局令第4号）
《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药保护和技术转让的规定 第一章总则 ...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让 一、新药的审批程序和权限 新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行...
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肖小河：关于中药新药研究的几点看法
...国正式加入WTO，我国医药事业面临巨大的挑战，但是中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》，最...
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十七、关于新药审批管理的若干补充规定
十七、关于新药审批管理的若干补充规定（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新...
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我国近年百日咳流行病学特点分析
我国近年百日咳流行病学特点分析中国计划免疫2000年第2期第6卷论著作者：张兴录 杨志伟 周军 于竞进 王克安单位：张兴录杨志伟王克安（中国预防医学科学院，北京 100050）；周军于竞进（卫生部疾病控制司，北京 100...
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十六、新药审批办法
十六、新药审批办法（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品...
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创新药物研发瞄准十类重大疾病
...解放军总后卫生部以联合公告的形式，发布了国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报信息。 本批课题是该重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南内未启动的部分。具体包括：全部启动“新...
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第二十章 新药引进程序管理
第二十章 新药引进程序管理 随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平的...
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“中国新药研发”十年磨一剑
北京、上海、美国……进入5月，国家新药筛选中心主任王明伟分外忙碌。自从今年年初2型糖尿病新药“苗头”化合物Boc5的研究成果在《美国国家科学院院刊》上发表以后，前来国家新药筛选中心访问、洽谈的国内外著名医药企...
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饶品昌李发昌：中药现代化与中药新药研制的几点思考
新药研制是中药走向现代化的重要内容，它始终贯穿中药发展进程，其研制的水平高低直接影响中药现代化的进展。自1985年新药审批办法颁布到目前，国家已审批各类中药新药一千多个，涉及胶囊剂、片剂、注射剂等数10个剂型...
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新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
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新药的引进及药品的淘汰管理
【摘要】正确对待计算机在新药信息的汇集及利用方面的作用;加强新药的引进及药品的淘汰管理，规范医院合理用药。关键词新药汇集利用改进淘汰StrengtheningthemanagementofintroductionnewvarietyofdrugsandeliminationofdrugsLiRuizhen，HuangJiwei，M...
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“重大新药创制”将研制30种创新药物
...国人大代表、中国工程院院士、国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫日前表示，针对肿瘤、心血管等10个严重危害人民的重大疾病，我国在“十一五”期间将研制30种创新药物，以实现自主创...
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小概率的微芯
...鲁先平与微芯公司身上，我们可以集中地看到在中国搞创新药研发为什么那么难。 2000年8月29日傍晚，在清华大学专家公寓一个狭长的小房间里，鲁先平皱着眉头环视左右：卫生间在局促的客厅和卧室中间，房间只有一扇小...
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国家中医药管理局启动中药新药开发专项计划
...具有较高科技含量和广阔市场前景、能够代表国家水平的新药成果，国家中医药管理局日前正式启动新药开发专项课题计划，免疫抑制剂T96胶囊的研究、抗肺纤维化新药SiPi?202的研究、抗肿瘤新药TH注射液的研究等70项研究项目被...
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国家中医药管理局启动中药新药开发专项计划
...具有较高科技含量和广阔市场前景、能够代表国家水平的新药成果，国家中医药管理局日前正式启动新药开发专项课题计划，免疫抑制剂T96胶囊的研究、抗肺纤维化新药SiPi?202的研究、抗肿瘤新药TH注射液的研究等70项研究项目被...
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化药注册要这样变？
...据讨论稿，化学药品注册分类发生什么变化呢？ 1、新药的定义 讨论稿：化学药品的注册分类从新药和已有国家标准的药品，调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的...
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知
...于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药...
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百日咳
【概述】百日咳（pertussis，whoopingcough）是小儿常见的急性呼吸道传染病，百日咳杆菌是本病的致病菌。其特征为阵发性痉挛性咳嗽，咳嗽末伴有特殊的吸气吼声，病程较长，可达数周甚至3个月左右，故有百日咳之称。幼婴患本...
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浅谈中药新药开发中的若干问题
中药新药开发，是我国医药学界面临的一个重要课题。祖国医药学有着几千年的悠久历史，并积累了相当丰富的经验，而中草药材资源也非常丰富，疗效稳定、可靠，其毒副作用经过历代医家的临床实践亦得到了较为全面的认识...
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新药研制:从“引进仿制”到“致力创新”
...省2亿元；——一种我国自主研制的名为盐酸安妥沙星的新药，全新化学结构，药效明显优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3；——我国自主研发的1类新药丁苯酞软胶囊是专门用于治疗急性缺血性脑卒中的药物，...
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汕头市特定人群百日咳免疫状况调查
【摘要】目的了解汕头市特定人群百日咳免疫水平，为制定免疫计划和评价免疫效果提供依据。方法2003年在汕头市南北两个区随机抽取2～4岁、6～8岁、13～15岁3个年龄组健康人群183份血液标本，用微量凝集试验检测百日咳抗体...
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怎样早期诊断百日咳？
百日咳在儿科是一种常见的呼吸道传染病，病人是唯一的传染源。从初生婴儿到成人对百日咳都有易感性，由于它能使整个呼吸系统都受到侵犯，严重的可发生百日咳合并症，对儿童的危害较大。因此，对百日咳的早期诊断非常...
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第五十章 新药物的开发
第五十章 新药物的开发 一、概述 近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研...
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新药开发：走近“创新为主”时代
...利用常规化学方法首次实现青蒿素的高效人工合成。 新药： 从“仿创并重”到“创新为主” 我国是世界上最大的原料药生产国和出口国，目前能生产超过1500种化学原料药，原料药出口年均增长率都在24%以上。目前...
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让群众用上“真正的”新中药
谈起中药新药的研制与开发，新药审评专家李连达院士想起了一件已发生数年但至今让他记忆犹新的事：一位边远地区药厂的厂长，当听说他们所申报的新药又一次被否决时，当场晕倒。“申报一个新药少说也要上百万元，一个...
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Phase0临床试验有望加快新药上市
...会上获悉，美国国家癌症研究所的研究人员成功地完成了新药ABT-888的0期临床试验。ABT-888是由美国雅培制药研制开发，用于治疗多种晚期癌症患者，作用原理是关闭名为“PARP”的蛋白，此蛋白会阻止部分癌症细胞抵御肌体的免...
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百日咳的传染源、传播途径是什么，什么时候传染性最强？
我们已经谈过，百日咳是由百日咳嗜血杆菌所引起的呼吸道传染病。它的传染源是什么呢？病人是唯一的传染源，包括典型病人及轻型病人。百日咳杆菌不易在外环境中生存，仅能在上呼吸道粘膜中生长繁殖，随同飞沫进行传播...
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发生阵发性痉咳就是百日咳吗？
...，见了医生时第一句话往往是：“医生，我的孩子是得了百日咳了吧!咳嗽一阵一阵的……”。其实，阵发性痉咳是小儿时期发生的一种常见症状，很多疾病可引起。单凭痉咳就认为是百日咳是不对的，需要和其他疾病相鉴别。...
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王智俊，袁学勤:我国中药新药研发中的问题与思考．
自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们目前已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但...