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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
...、医药管理部门，解放军总后卫生部： 为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、...
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关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知
...一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作，完善审评工作机制，提高审评水平和工作效率，促进新药的发展，我局制定了《药品注册工作程序》(试行)，经局务会审议通过，现予发布。本工作程序自2000年5月1日起试行。...
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局：为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医...
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国产重大医疗设备审评正在加速
7月17日每一项医疗器械技术审评工作审结完毕，就意味着相关产品离上市和实际使用又迈进了一步。企业盼审评工作尽快开展，而公众希望用上更先进的产品。因此，医疗器械审评工作一直牵动着行业的“神经”和社会关注的目...
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IMS：FDA欲废止优先审评券，快速审批走火入魔？
...快一些药品的审批，在2012年，FDA推出罕见儿科疾病优先审评券计划，旨在对那些获得儿童罕见病药物上市许可的公司给予优先审评券的奖励，获得该券的公司可以在随后将其用于加快任何疾病治疗药物的审评进程。对于使用优...
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药品审评大革新！CFDA药品审评中心上海分中心获批组建
...、市长杨雄主持召开市政府常务会议，研究部署本市药品审评审批制度改革；研究改革财政专项支持方式，探索设立“上海产业转型升级投资基金”；听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作情况汇报。今年8月...
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15年回眸！畅销药的优先审评权重几何
...品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统（标准审评和优先审评)，优先审评(PriorityReview)的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。回望2000年至2014年FDA优先...
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生物制品特殊审评不仅更快也会更严
国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）日前发布“生物制品特殊审批程序品种界定说明”，对《药品注册管理办法》中有关生物制品特殊审评的相关规定作了进一步说明。CDE有关负责人强调，特殊审评不仅仅意味着更快，...
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上海意欲建立药品审评分中心：形势所迫or地方政府的一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接收国营中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上...
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关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知
...批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下： 一...
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提高审评审批效率促进药物创新升级
国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持...
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FDA官员：优先审评券是错误的制度！
有FDA官员认为，颁发优先审评券确实刺激了一些热带疾病药物的研发，但这些药物中有些甚至永远不会在美国上市，因此优先审评券并没有达到促进药物研发的目的。为了鼓励制药企业开发“易被忽略热带疾病”和“罕见儿科疾...
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加快建立科学高效的药品审批体系
前不久，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），《意见》紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导...
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关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告
...8号），从2002年8月起，有关国产三类、进口医疗器械注册审评的行政收费一律由申报单位直接缴入国库。为此，特将缴费程序及有关事项公告如下：一、缴费凭证使用财政部统一印制的《非税收入一般缴款书》，一式五联。第一...
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中药新药审评标准该怎么定？
...药的发展。在中药、民族药的新药审批中，要制订区别于审评西药的标准。这篇讲话一发表，立即引起了整个医药界的强烈反响，一时间，关于“新药研发与审评过程如何体现中医药特点”的话题成了广大医药工作者关注的热点...
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河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...政府办公厅印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，对进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动我省医药产业转型升级和创新发展提出实施意见。《实施意见》包括主要目标...
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国家食品药品监督管理局关于建立保健食品审评专家库暨推荐保健食品审评专家的通知
...划转国家食品药品监督管理局。为了规范保健食品的技术审评工作，确保保健食品审评工作的科学、规范、公正、有效，我局决定建立国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库。现将保健食品审评专家的遴选原则、遴选范围...
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转发《财政部国家发展改革委关于同意调整新资源食品（保健品）申请审评费项目执收部门的复函》的通知
...药品监督管理局（药品监督管理局）、国家中药品种保护审评委员会： 财政部、国家发展改革委近日联合发出通知，调整了新资源食品（保健品）申请审评费项目的执收部门。将原由卫生部门收取的新资源食品（保健品）申...
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药品审评中心发布2014年度药品审评报告
本报讯药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入...
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关于《保健食品注册申报资料项目要求》等再次征求意见的函
...定（试行）》（征求意见稿）、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（征求意见稿）、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（征求意见稿）、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》（征求意见稿）、《...
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野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）国食药监注[2005]202号
...理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核...
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吴以岭院士：尽快破解药品审评的体制机制障碍
...申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要５０个月。吴以岭说，新药上市审批要等４年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等１０个月才能审...
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保健食品申报与审评补充规定（试行）国食药监注[2005]202号
...理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核...
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关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知
...管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下： ...
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CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
...信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于...
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关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知
...理，经审查符合受理要求的，转国家药品监督管理局药品审评中心，按规定进行技术审评，提出技术审评意见，报我局药品注册司。 二、本《管理办法》实施前已取得《进口药品审评意见通知件》的品种，可按原通知审评意...
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关于对《保健食品注册申报资料书写与审查规范》等征求意见的函
...样》、《保健食品注册通知书式样》、《真菌类保健食品审评规定》、《益生菌类保健食品审评规定》、《核酸类保健食品审评规定》、《营养素补充剂审评规定》、《应用大孔树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评规定》、《...
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北大召开临床研究与创新药物讲座——FDA专家介绍FDA植物药审评政策
...益讲座在北京大学举行。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）副主任RobertTemple博士和FDA植物药审评负责人陈绍琛博士在讲座中，传达了FDA如何从药物的角度来看待植物药等信息，为完善我国中药临床审评体系...
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湖南省药品审评认证与不良反应监测中心挂牌成立
2007年5月8日，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心挂牌成立。 湖南省编制办批准设立的湖南省药品审评认证与不良反应监测中心为省食品药品监督管理局直属正处级事业单位，主要职责是：承担省内药品、医疗器械、医...
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安进白血病药物Blinatumomab获FDA优先审评资格
...急性淋巴细胞性白血病(ALL)治疗药物Blinatumomab获得FDA优先审评资格，由此可以预见该药物可能于2015年上半年在美国上市。Blinatumomab是安进双特异性T细胞衔接器(BiTE)抗体项目中的主要候选药物，这类药物通过引导人体具有破坏细...