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张春霞:中药安全性研究的思考
天津中医药大学药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从上世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，但与发达国家的组织机...
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现代中药安全性及安全性评价的有关问题
【摘要】经初步动物试验显示，“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性，浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应，浓度低给药容...
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纳米安全性事关重大国家利益
...国家纳米中心和中国科学院高能物理所联合举办的“纳米安全性：纳米生物效应与生物医学应用——化学、生物、医学、毒理学、物理学与纳米科学交叉的新机遇”研讨会于1月24日至26日在京举行。中国科学院常务副院长、国家...
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临床成分输血安全性探讨
...率接近100%，达到甚至超过发达国家。但是，临床输血的安全性如何?如何评估国内成分输血的安全性?怎样提高临床成分输血安全性?笔者就以上问题，结合2001～2003年青岛市中心血站辖区内各类医院临床用血统计和分析，探讨如下...
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转基因植物的安全性评价
...确的评价。因此，在大规模应用前有必要对转基因植物的安全性进行更深入的研究和分析。 一、为什么要对转基因植物进行安全性评价？ 传统的育种技术是通过植物种内或近缘种间的杂交将优良性状组合到一起，从而创...
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中药安全性问题——不应忽视也不应夸大
...了难得的发展机遇。然而，近年来国内外多次曝出的中药安全性事件却对中医药的发展及走向世界产生了极大的负面影响，几大草药进口国对中药频频亮起红灯，召回的案例时有发生。安全、有效是对药物最基本的要求，当然也...
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“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”立项
...为项目承担单位的项目“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”，在经过初评及专项评审后，最终获得科技部批准立项，项目首席科学家为高能所多学科中心赵宇亮研究员。项目总体目标是以国家需求为导向，以纳米...
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转基因食品卫生管理办法
...或其他潜在性健康危害。 第五条 转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。 第六条 转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。 转基因食品的生产经营者应当保证所...
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解决中药安全性问题的对策探讨
...就是如何正视中药产业发展进程中的瓶颈问题，即中药的安全性问题，进而提出行之有效的解决办法和对策，保证中药产业的持续、稳定、协调发展。1中药安全性问题表现的主要方面及影响因素中药的安全性贯穿中药的生产、...
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转基因食品安全评价
...业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正式成为WTO成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用WTO规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产...
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《转基因食品卫生管理办法》(卫生部第28号令)
...或其他潜在性健康危害。 第五条 转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。 第六条 转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。 转基因食品的生产经营者应当保证所...
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《转基因食品卫生管理办法》(卫生部第28号令)
...或其他潜在性健康危害。 第五条 转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。 第六条 转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。 转基因食品的生产经营者应当保证所...
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转基因食品卫生管理办法(卫生部第28号令)
...或其他潜在性健康危害。 第五条 转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。 第六条 转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。 转基因食品的生产经营者应当保证所...
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专家称纳米技术和纳米安全性研究必须同步
...表示担忧。我国从事纳米研究的科学家们是如何看待纳米安全性问题的呢？为此，《科学时报》记者走访了国家纳米科学中心的有关专家。 纳米技术具有两面性 有关纳米技术安全性担忧的根源，恰恰就是赋予它无穷潜力...
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我国将建百种常用中药安全性数据库
...今正建立起安全、有效、质量均一稳定的质量控制模式，安全性控制水平也不断提高。 国家药典委员会副秘书长周福成日前在贵阳介绍2015版中国药典时说，专家们正对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及...
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对生物制剂的安全性需保持警醒欧美平均每3.7年发出相关警示
...4个中有一个会在它们被批准之后的10年中接到至少一起与安全性有关的调整性行动，其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。 生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如...
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中药安全性的系统研究的五个原则和五点建议
中药安全性研究的五个原则 原则一在中医理论指导下进行研究，充分考虑中药的特点。 原则二单个药材与复方制剂进行比较研究，原处方与新处方进行比较研究。 原则三化学研究与药理、毒理研究相结合。对多种药...
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安全性怎么成了中医药发展的软肋
...及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件的不断曝光，“中药还安全吗”的疑问之声越来越响。安全性成了中医药界一个最怕被触及，也最易受打击的软肋！ ◆一半中成药没有安全警示——公众对...
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国家食品药品监督管理局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题
...品不良反应信息通报》，关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。 “维C银翘片”是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那...
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转基因食品安全性的争论与事实
...，转基因食品的种类和数量也不断增加，有关转基因食品安全性的争论备受关注。本文综述了有关转基因食品争论的起因和焦点问题，介绍了各国政府对转基因食品的态度及政策。 关键词：转基因食品；安全性 1转基因...
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。 三、申请GLP...
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新研究证实治疗心血管病药物支架的安全性
...发表的研究结果显示，治疗心血管病的最新款药物支架在安全性方面与裸金属支架不相上下。这一结果为药物支架的安全性提供了新的支持。 法国图卢兹巴斯德医院的法亚德博士等研究人员在论文中介绍说，他们的研究共涉...
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帕金森在研药ADX48621安全性及耐受性良好
...有效缓解患者的运动障碍，并且健康受试者试用之后药物安全性和耐受性良好。在参加实验的志愿者当中，有的年龄已超过50岁。其中，ADX486-102实验项目包括两个部分：第一部分为随机单剂量交叉实验，共有12名健康志愿者参加...
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日本制定干细胞临床应用安全标准进行一系列安全性审查
...iPS细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。在2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，...
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化学药品注射剂基本技术要求（试行）
...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
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中药注射剂发展方向探讨
...用范围的不断扩大，近年来不良反应的报道也日渐增多，安全性问题备受关注。本文就中药注射剂的应用现状及发展方向进行了初步的探讨，以期正确认识中药注射剂的安全性和有效性。 1中药注射剂的应用 现状中药注...
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张春霞:中药安全性研究的思考
（二）扩大中药安全性研究范围 到目前为止，中药安全性研究仅局限在对一些有毒中药、中药中有毒成分及其含量问题上，由于“十八反”、“十九畏”的研究深度还不够，对中药或方剂的毒性和不良反应认识程度也不足，...
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中药注射剂：向左走还是向右走？
...药物新增品种，这不禁让人联想到之前有关中药注射剂的安全性争议。 政府推动的中药注射剂安全性再评价工程正在逐步开展，但是中医药界人士揪心的却是社会对中药注射剂的偏见。 在不久前由中华中医药学会主办的...
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关注生产技术保障中药注射剂安全性
...如何应用新技术、新工艺提高产品质量，增强中药注射剂安全性采访了有关专业人士。 ■中药注射剂安全性引人关注 江苏康缘药业药物研究所副所长王振中介绍，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术...
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美公司将开展药物涂层心脏支架安全性研究
...国美敦力公司日前宣布，计划对两款药物涂层心脏支架的安全性进行随机临床对比评估。这将是迄今规模最大的类似研究。 此间媒体22日报道说，这项研究涉及的两款药物涂层心脏支架分别由美敦力公司和美国强生公司生产...