2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aipuliete Pian
2.3 标准号
WS-606(X-532)-99
2.4 拉丁文或英文
Epristeride Tablet
2.5 主要活性成分
本品含爱普列特(C25H37NO3)
2.6 性状
本品为白色或类白色片。
2.7 鉴别
1．取含量测定项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。
2．取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；另取爱普列特对照品，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-石油醚-冰醋酸（6:4:0.1）为展开剂，在室温下展开。展开后取出薄层板，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 扬州制药厂 提出
中国药科大学
本标准自2000年1月13日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺（1000:200:5:0.2）为流动相；检测波长为266nm。爱普列特的保留时间约为9分钟，理论板数按爱普列特色谱峰计，应不低于4000。
空白溶液的制备 取相当于10片用量的制备本批产品的辅料，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声30分钟，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为空白溶液。
对照品溶液的制备 取爱普列特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含爱普列特2.5μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加甲醇稀释到刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为供试品溶液。
测定法 取空白溶液，对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，计算供试品溶液中各杂质峰面积之和（与空白溶液峰相对应的峰除外），不得大于对照品溶液的峰面积（1.0％）。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加乙醇约30ml，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定（中国药典1995年版二部附录X E），应符合规定。
溶出度 照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附寻X C第一法），以氢氧化钠溶液（0.001mol//L）800ml为溶剂，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，以续滤液作为供试品溶液；另精密称定爱普列特对照品适量，加氢氧化钠溶液（0.001mol/L）溶解并制成每1ml中含6μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在267nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，置250ml量瓶中，加乙醇适量，超声30分钟，使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml于50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称定爱普列特对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度（每1ml中约含爱普列特8μg），作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在266nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。