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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
...实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行...
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食品GMP认证体系实施规章
中华民国七十八年五月二十四日经济部食品GMP推行会报核定中华民国八十年十月十七日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年一月二十八日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年九月十八日经济部食品GMP推...
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食品GMP认证体系实施规章2
中华民国七十八年五月二十四日经济部食品GMP推行会报核定中华民国八十年十月十七日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年一月二十八日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年九月十八日经济部食品GMP推...
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GMP认证咨询
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药...
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食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会设置要点1-2
附件二食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会设置要点一、为执行「食品良好作业规范（GMP）推行方案」，特设置「食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会」。二、食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会（以...
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食品良好作业规范GMP概述
★、什么是GMP？“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行...
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食品GMP认证体系汇编
目录一、食品良好作业规范（GMP）推行方案附件一、食品良好作业规范（GMP）认证体系组织架构附件二、食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会设置要点附件三、食品良好作业规范（GMP）认证体系作业程序二、食品GMP认证...
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关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函
...：国家药品监督管理局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通...
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
...品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完...
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
...，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作...
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关于GMP认证
“GMP“是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企...
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关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局： 监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的科学、有效手段，也是适应WHO关于国际贸易中药品质量签证体制要求，适应我国加入WTO后药品生产...
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关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
...部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药品监...
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药品生产企业GMP实务
...：1内容提要：本书以我国现行《药品生产管理规范》（GMP）为依据，系统介绍了GMP的指导思想、基本要求。书中针对我国药品生产企业实际情况和实施GMP中出现的问题，提供了具体详细的指导。全书条理清晰，文字精炼，内容...
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损失惨重：22家药企被收回GMP证书
...品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”，着实让人感到有些意外。自2013年10月以来，至少有21家药企GMP证书被收回，其中一家被注销。GMP证书事关药品...
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医院制剂与GMP
药品生产质量管理规范（goodmanufacturingpracticefordrug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范［1］。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决...
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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
...（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 附件：1．药品GMP认证申请书 2．药品GMP认证审批件 3．药品GMP认证审批意见 4．药品GMP认证跟踪检查意见 ...
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食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点
附件五食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点一、为执行食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业，依据食品GMP认证体系实施规章第八点规定订定本要点。二、本要点适用范围：(一)食品GMP认证工厂名称变更。(二...
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食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点2-5
食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点一、为执行食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业，依据食品GMP认证体系实施规章第八点规定订定本要点。二、本要点适用范围：(一)食品GMP认证工厂名称变更。(二)食品GM...
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优级食品GMP认证工厂奖励要点
附件八优级食品GMP认证工厂奖励要点一、为奖励优级食品GMP认证工厂以表彰其优异表现，并提振食品GMP认证工厂之升级诱因，特依据食品GMP认证体系实施规章第十二点规定订定本要点。二、本要点适用于优级食品GMP认证工厂（以...
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药品GMP文件化教程——GMP培训教材
...2002-1-1字数：702版次：1内容提要：本书是为适应制红企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要，以我国GMP（1998年修订）为基准，以ISO9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导，理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制...
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食品GMP认证体系细部作业程序
附件一食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行食品有关法令、食品...
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知
...实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：一、各级药品监管部门要认真做好开展药...
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食品良好作业规范（GMP）推行方案1
...食品良好作业规范（GoodManufacturingPractice）」（简称食品GMP），以强化业者自主管理体制，确保加工食品品质与卫生，保障消费者及制造业者之共同权益，进而促进食品工业整体之健全发展。二、基本原则：（一）、食品GMP之推...
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
...食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知...
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关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
...品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。 ...
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中药饮片厂GMP认证是保证饮片质量的必要条件
伴随国家GAP、GMP等一系列产业政策的出台，我国中药饮片生产企业也在不同程度上受到了冲击，这种冲击意味着规范中药饮片的生产势在必行，这是不容质疑的国策。 中药饮片的质量管理，首先是要重视对中药材原药的质量...
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食品GMP现场评核委员遴选作业要点
附件十食品GMP现场评核委员遴选作业要点一、为建立食品GMP现场评核委员遴选作业制度，依据食品GMP认证体系实施规章第二十点规定订定本要点。二、食品GMP现场评核委员（以下简称现场评核委员）之遴选作业，由食品GMP现场评...
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
...，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下： 一、依法实施...
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关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知
...生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下： 一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久...