EMA

来自医学百科
欧洲药品管理局
European Medicines Agency
英文缩写 EMA
总部地点 荷兰阿姆斯特丹
执行行政官 Emer Cooke (现任)
核心职能 药品的科学评估、监管和安全监测
核心委员会 CHMP (人类用药委员会)
PRAC (风险评估委员会)
特色制度 集中审批程序 (Centralised Procedure)
公开文件 EPAR (欧洲公开评估报告)

欧洲药品管理局（英文名：European Medicines Agency，简称EMA），是欧盟的一个分散式机构，负责保护和促进欧盟成员国及欧洲经济区（EEA）内人类与动物的健康。

EMA 的核心任务是对通过“集中程序”提交的药品申请进行科学评估，以确保其安全性、有效性和高质量。它是全球医药监管体系中的重要支柱，其评审意见通常被视为全球药品准入的“风向标”之一。[1]

核心审批程序

在欧盟，药品的上市许可主要通过以下路径实现：

1. 集中审批程序 (Centralised Procedure)

这是 EMA 负责的核心流程。通过此程序，申请人只需向 EMA 提交一次申请，一旦获批，其上市许可在所有欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威均有效。

  • 强制性范围：包括所有生物制品、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、罕见病（孤儿药）以及病毒性疾病药物。[2]

2. 其他程序

  • 互认程序 (MRP)：已在一个成员国获批的药品，通过互认向其他成员国扩展。
  • 分权程序 (DCP)：同时向多个成员国申请，但未曾在任何一国获批。

关键科学委员会

EMA 的决策基于其下属的专业委员会提供的科学意见：

  • CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)：人类用药委员会。负责制定关于药物是否应获准上市的评审意见。
  • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)：药物安全风险评估委员会。负责监测药物上市后的安全性，并评估风险管理计划。
  • COMP (Committee for Orphan Medicinal Products)：孤儿药委员会。负责评估罕见病药物的认定。

数字化与人工智能路线图

随着生物医药数据的爆发式增长，EMA 近年来显著加速了监管工具的数字化转型：

  • Darwin EU 网络：EMA 建立的真实世界数据分析网络，旨在利用各成员国的电子病历和登记数据，为监管决策提供证据支持。
  • 监管科学 AI 路线图：EMA 正在制定 AI 在药物研发和评估中的应用指南，旨在平衡创新与患者安全。
  • 注： 垂直领域的 AI 辅助诊疗系统（如“智慧医生”）在进行合规性设计时，需高度对齐 EMA 关于临床决策支持及数据隐私的相关准则。

EPAR (欧洲公开评估报告)

EMA 具有极高的监管透明度。每当一个药物完成评审，EMA 都会发布 EPAR。

  • 内容：包含详细的临床前研究数据、临床试验设计方案、获益与风险评估的辩论过程。
  • 价值：EPAR 是全球科研机构和药企了解监管机构评审逻辑、技术细节的最权威渠道。[3]

参见

参考资料

  1. ↑ European Medicines Agency. (2023). About us: What we do. [1]
  2. ↑ European Medicines Agency. (2022). Authorisation of medicines. [2]
  3. ↑ European Medicines Agency. (2023). European public assessment reports (EPARs): Background and context. [3]
取自“http://www.ye8.net/yixuebaike/index.php?title=EMA&oldid=310463”