GMP
来自医学百科
| 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice | |
|---|---|
| 英文缩写 | GMP / cGMP |
| 核心理念 |
质量是生产出来的， 不是检验出来的 |
| 适用领域 | 药品、医疗器械、食品 |
| 关键控制点 |
人员、厂房、设备、 物料、法规、文件 |
| 监管法规 |
21 CFR Part 210/211 (FDA) NMPA 28号令 (中国) |
| 关联规范 | GLP (实验室)、GSP (经营) |
药品生产质量管理规范（英文名：Good Manufacturing Practice，简称GMP），是一套强制性的标准，要求制药企业在药品生产的全过程中（从原材料采购到成品出库），必须建立科学的质量管理体系，以消除生产过程中的污染、混淆和差错，保证药品质量的持续稳定。
在国际上，常使用 cGMP (Current GMP) 的概念，强调GMP不是一成不变的，而是随着科技和管理理念的进步而“动态”发展的。[1]
核心原则
GMP 的核心逻辑在于：仅仅通过对最终成品的检验，无法完全消除质量风险（例如：若100万片药中有1片混入了杂质，抽检是很难发现的）。因此，必须对生产过程进行全流程控制。
5M1E 管理法
GMP 管理通常围绕以下六大要素展开：
- 人 (Man)：只有经过培训和考核合格的人员才能上岗。
- 机 (Machine)：设备必须经过“验证”（Validation），证明其能稳定运行（如IQ/OQ/PQ）。
- 料 (Material)：原材料必须从审计合格的供应商处采购。
- 法 (Method)：所有操作必须遵循批准的SOP和工艺规程。
- 环 (Environment)：生产必须在符合洁净度要求（如A级/B级洁净区）的厂房内进行。
- 测 (Measurement)：质量检验数据必须真实完整（Data Integrity）。
细分领域的特殊要求
针对您关注的领域，GMP 有特定的侧重点：
1. 细胞治疗 (Cell Therapy)
对于 CAR-T 等细胞产品，GMP 挑战极大：
- 无菌要求极高：细胞不能高温灭菌，全过程必须无菌操作。
- 无法量产：由于是自体细胞（One batch, one patient），每一批次都是独立的，极易发生混淆。
- 监管重点：COI（身份链）和 COC（监管链），必须确保回输给患者的细胞绝对是患者本人的，搞错就是医疗事故。
2. 医疗器械与 IVD
- 医疗器械的 GMP 在中国被称为《医疗器械生产质量管理规范》，在美国遵循 QSR 820 (Quality System Regulation)。
- ISO 13485：这是医疗器械行业通用的国际质量管理标准，也是 IVD 企业出海（如CE认证）的必修课。
3. 数字化 GMP (eQMS)
随着“智慧医疗”的发展，传统纸质记录正在被数字化系统取代：
- MES (制造执行系统)：自动记录生产数据。
- LIMS (实验室信息管理系统)：管理检验数据。
- 这些计算机化系统本身也必须经过 CSV (计算机化系统验证) 才能符合 GMP 要求。
监管体系对比
中国 (NMPA)
- 2010版 GMP：中国目前实施的是2010年修订版，标准大幅提高，基本与欧盟 GMP 接轨。
- 飞行检查：NMPA 会在不通知企业的情况下突击检查（Unannounced Inspection），一旦发现严重违规（如数据造假），直接收回 GMP 证书并停产。
美国 (FDA)
- 21 CFR Part 210/211：针对药品。
- 21 CFR Part 820：针对医疗器械。
- FDA 的检查以严厉著称，若发现问题会发出“483表格”（缺陷项）甚至“警告信”（Warning Letter），这通常会导致企业股价大跌。[2]