SOP
来自医学百科
| 标准操作规程 Standard Operating Procedure | |
|---|---|
| 英文缩写 | SOP |
| 核心原则 | 一致性、可重复性、合规性 |
| 适用领域 | 医药、航空、军事、制造业 |
| 监管依据 |
ISO 9001 ICH Q10 |
| 管理口号 | "写你所做，做你所写" |
| 关键要素 | 流程步骤、责任人、版本控制 |
标准操作规程（英文名：Standard Operating Procedure，简称SOP），是指在有限的时间与资源内，为了执行某项复杂或日常的活动，而设计的内部必须遵照执行的、标准化的书面步骤。
在制药和医疗器械行业（GxP体系），SOP 具有法律效力。它是确保产品质量均一性（Consistency）和数据完整性（Data Integrity）的最基本文件。监管机构（如FDA）在现场核查时，第一件事往往就是检查企业的 SOP 体系是否健全以及员工是否严格执行了 SOP。[1]
核心理念
医药行业的 SOP 管理遵循十字箴言：
- “写你所做” (Write what you do)：将实际操作步骤如实记录下来，形成文件。
- “做你所写” (Do what you write)：严格按照批准的文件进行操作，严禁私自更改。
- “记你所做” (Record what you did)：操作过程中产生的记录必须与 SOP 的要求对应。
标准结构
一份合规的 SOP 通常包含以下核心板块，这也符合世界卫生组织（WHO）的指导原则：[2]
- 目的 (Purpose)：为什么要制定这个规程？
- 适用范围 (Scope)：适用于哪些部门、哪些设备或哪些人员？
- 职责 (Responsibilities)：谁负责执行？谁负责监督？
- 定义 (Definitions)：解释专业术语。
- 程序 (Procedure)：这是核心部分。必须以“动词+名词”的指令形式，按逻辑顺序详细列出每一步操作（例如：“1. 打开电源；2. 等待自检完成...”）。
- 参考文件 (References)：依据的法规或关联的 SOP。
- 变更记录 (Change History)：记录版本的迭代和修订原因。
生命周期管理
SOP 不是僵死的文件，它具有生命周期：
- 起草：由熟悉实际操作的一线人员编写。
- 审核：由质量保证部门（QA）审核其合规性。
- 批准：由部门负责人或质量授权人签字生效。
- 培训：SOP 生效前，必须对相关人员进行培训并考核（Training Record），只有考核通过才能上岗。
- 执行与修订：执行中发现问题需走“变更控制”（Change Control）流程进行修订，严禁随意涂改。
在 AI 与医疗中的应用
1. 实验室与研发 (GLP)
在您的药物研发实验室中，SOP 无处不在：
- 仪器操作：如“离心机使用 SOP”、“移液枪校准 SOP”。
- 实验方法：如“Western Blot 操作 SOP”、“细胞传代 SOP”。
- 异常处理：如“停电应急处理 SOP”。
2. 医疗 AI 开发 (SaMD)
对于“智慧医生”这样的软件项目，SOP 同样至关重要：
- 数据标注 SOP：规定医生如何标注 CT 影像中的肿瘤边界（Ground Truth），确保不同医生标注的一致性。这是训练高质量 AI 模型的前提。
- 版本发布 SOP：规定模型更新、验证和部署的标准化流程，防止由于代码错误导致医疗事故。
常见问题
- 偏差 (Deviation)：指实际操作偏离了 SOP 的规定。在 GxP 环境下，任何偏差都必须记录、调查原因并评估风险。
- SOP 过于复杂：最好的 SOP 应该简洁明了，使用流程图或图片辅助。过于冗长的 SOP 会导致执行力下降。