国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局
China Food and Drug Administration
机构概况
英文简称	CFDA
成立时间	2013年3月22日 (组建) 2018年3月17日 (撤销)
前身	国家食品药品监督管理局 (SFDA)
机构类型	国务院直属机构 (正部级)
上级部门	中华人民共和国国务院
总部地点	中国北京市西城区宣武门西大街26号
现任局长	毕井泉 (最后一任局长)
官方网站	(已存档)

国家食品药品监督管理总局（英文名：China Food and Drug Administration，简称CFDA），是2013年至2018年期间，中华人民共和国国务院负责食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的直属机构。

CFDA是中国药监历史上唯一的正部级独立监管机构。在毕井泉局长任内（2015-2018），CFDA推行了雷厉风行的药品审评审批改革，被业内公认为中国医药行业从“仿制”走向“创新”的分水岭。

历史沿革

• 2013年 - 升格：国务院将原国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责、卫生部的食品安全办职责、质检总局的生产环节食品监管职责、工商总局的流通环节食品监管职责整合，组建CFDA。机构规格从副部级升格为正部级。
• 2018年 - 撤销：在深化党和国家机构改革中，CFDA被撤销。
  • 食品监管职责划入新组建的国家市场监督管理总局 (SAMR)。
  • 药品、医疗器械、化妆品监管职责划入新组建的国家药品监督管理局 (NMPA)，降为副部级国家局，由SAMR管理。

标志性改革事件

CFDA存在的短短五年，是中国医疗监管现代化进程最快的时期：

“7.22”临床数据核查

2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（第117号）。要求药企对在审的1622个注册申请的临床数据真实性进行自查。

• 结果：导致超过80%的注册申请主动撤回或被不予批准。
• 影响：这次被称为“7.22惨案”的行动彻底整顿了当时临床数据造假泛滥的乱象，确立了“数据真实是底线”的行业规矩，为后续创新药（包括AI医疗数据）的合规发展扫清了障碍。

加入 ICH

2017年6月，CFDA代表中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。

• 意义：这意味着中国的药品监管体系和标准开始得到国际认可，为国产创新药“出海”和进口新药“同步上市”铺平了道路。

审评审批提速

解决了长期积压的药品注册申请（Drug Lag），将积压数量从2015年高峰时的2.2万件降至2017年底的4000件以内。

历任局长

1. 张勇 (2013年3月－2015年1月)
2. 毕井泉 (2015年1月－2018年3月) —— 激进改革的推动者，业内评价极高。

参见

• 国家药品监督管理局 (NMPA) - 后继机构
• 国家食品药品监督管理局 (SFDA) - 前身
• 毕井泉
• 一致性评价