药品标准
正式名
注射用盐酸米托蒽醌
汉语拼音
Zhusheyong Yansuan
标准号
WS-278（X-219）-90
拉丁文或英文
MituoenkunMITOXANTRONI HYDROCHLORIDUM PRO INJECTIONE
主要活性成分
盐酸米托蒽醌的灭菌冷冻干燥制剂。按平均装置计算，含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22H26N4O6）计
性状
蓝黑色冷冻干燥块状物，易吸湿。
鉴别
取按盐酸米托蒽醌项下的鉴别法方式验，显相同的反应。
检查
酸度取，加新沸过的冷水制成每1ml中含注托蒽醌5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为40～6.5
干燥失重取，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
无菌取二瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含2mg米托蒽醌的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸米托蒽醌10mg），照盐酸米托蒽醌项下的方法测定，即得（每1mg盐酸米托蒽酮（C22H20N4O6·2HCl）相当于0.8591mg米托蒽醌（C22H20N4O6）。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为际示量的90.0～110.0%。可加入适量赋形剂。
类别
制剂
规格
5mg（按米托蒽醌计）。
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定三年
药品说明书
别名
二羟蒽二酮 ,米托蒽醌
外文名
Mitoxantrone
适应症
其抗肿瘤活性相当或略高于阿霉素，明显高于环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨喋呤、长春新碱和阿糖胞苷，而且抗瘤谱广。与很多常用抗肿瘤药有协同作用，与阿霉素只有部分交叉耐药性。以本品单药治疗，有效率为３３％，既往未作过化疗的为３５％，曾经化疗的为２２％。平均显效时间为６周，中数缓解期１０日。我国学者应用米托葱昆、甲氨喋呤、氟尿嘧啶（ＭｘＭＦ方案）(1)对乳腺癌疗效较突出，有效率为５２．７％。(2)对恶性淋巴瘤疗效也较好，特别是一些难治的病例可收到一定疗效。我国学者应用本品与环磷酰胺、长春新碱、泼尼松（ＣＭｘＯＰ方案）治疗８２例恶性淋巴瘤，有效率为８１．７％。１３例何杰金病中１２例均有效，非何杰金淋巴瘤中初治病人的有效率为８４．８％（３９／４６），复治病人为６９．６％（１６／２３）。(3)消化管癌也有一定疗效，我国协作研究的结果有效率为３１．０％（９／２９）。(4)对白血病有一定疗效，尤其是对长期应用其他药物治疗耐药的病人。(5)对膀胱癌、卵巢癌、原发性肝癌、多发性骨髓瘤及恶性间皮瘤也有一些疗效。
用量用法
成人每平方米体表面积１２～１４ｍｇ，每３～４周静注１次。方法为将药物用５０ｍｌ以上等渗盐水或５％葡萄糖液稀释后于３０分钟内静滴。儿童的耐受量略高，实体瘤为每平方米体表面积１８～２０ｍｇ，白血病可高到每平方米体表面积２４ｍｇ，均为３～４周１次。一般视情况可给２～６次。
注意事项
1.主要为消化道反应，如恶心、呕吐，少数有腹泻，个别病人有发热、烦躁、呼吸困难、口腔炎等。 2.心力衰竭主要发生于原来用过阿霉素的病人。本品引起的心脏毒性是可逆的，亦可发生脱发、肝肾功能损害及静脉炎，但发生率低。
规格
针剂：每支２０ｍｇ（１０ｍｌ）、２５ｍｇ（１２．５ｍｌ）、３０ｍｇ（１５ｍｌ）。