药品标准
正式名
注射用盐酸丁卡因
汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Dingkayin
标准号
WS-084(X-073)-2000
拉丁文或英文
Tetracaine Hydrochloride for Injection
主要活性成分
本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品，
性状
本品为白色的疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在227±2与310nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅷ）。
检查
溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。
酸度 取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江省中医院 提出
浙江三九邦而康药业有限公司
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-异丙胺（98:7:2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.4％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品2瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检测（中国药典1995年版二部附录XI D）应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定
取本品10瓶，分别加水溶解，并定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→200）5ml，磷酸盐缓冲液（pH6.0）（取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水使溶解成1000ml,用6mol/L磷酸溶液或10mol/L的氢氧化钾溶液调节pH为6.0）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在310nm的波长处分别测定吸收度，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
作用与用途
局麻药。
用法与用量
注意
1．对本品过敏者禁用。
2．严重过敏性体质者禁用。
3．心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。
4．禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。
5．大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
剂量
本品为粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下：
硬膜外阻滞：常用浓度为0.15～0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40～50mg，极量为80mg。
蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1％盐酸丁卡因1ml与10％葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。
神经传导阻滞：常用浓度0.1%～0.2%，一次常用量为40～50mg，极量为100mg。
粘膜表面麻醉：常用浓度1％，眼科用1％等渗溶液，耳鼻喉科用1～2％溶液，一次限量为40mg。
标示量
含盐酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）应为标示量的93.0～107.0%。
类别
制剂
本品为粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下： 硬膜外阻滞：常用浓度为0.15～0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40～50mg，极量为80mg。 蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1％盐酸丁卡因1ml与10％葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。 神经传导阻滞：常用浓度0.1%～0.2%，一次常用量为40～50mg，极量为100mg。 粘膜表面麻醉：常用浓度1％，眼科用1％等渗溶液，耳鼻喉科用1～2％溶液，一次限量为40mg。
规格
50mg。
贮藏
遮光密闭保存。
有效期
暂定二年。