药品标准
正式名
注射用泮托拉唑钠
汉语拼音
Zhusheyong Pantuolazuona
标准号
WS-281(X-251)-99
拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium for Injection
主要活性成分
本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含无水泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，加流动相稀释成每1ml约含15(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在290nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
检查
碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1支，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈尔滨圣吉药业有限公司 提出
山东绿叶制药股份有限公司
本标准自1999年6月25日试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
均不得更深。
有关物质 取本品，加含量测定项下的流动相分别制成每1ml中含的0.4mg的供试品溶液和每1ml中含4μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%，再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分应不得过4.0%。
热原 取本品1支，用专用溶剂10ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品2支，加专用溶剂制成每1ml中含泮托拉唑钠4mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
过敏试验 取本品，加专用溶剂溶解制成每1ml含4mg的溶液。取体重为250-350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射每1ml含4mg的溶液0.5ml，然后分为2组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。）—乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。
测定法 取装量差异项下内容物适量（约相当于泮托拉唑20mg），精密称定，加流动相适量，溶解并稀释制成每1ml约含50μg的供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取泮托拉唑钠对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
H+/K+ATP酶抑制剂。
用法与用量
注意
对本品过敏者，哺乳期妇女及孕妇禁用，肝肾功能不全者慎用。应在排除胃癌的诊断后使用本品。
剂量
每次40mg，静脉滴注，每日1-2次。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%
类别
制剂
每次40mg，静脉滴注，每日1-2次。
规格
40mg（按C16H14F2N3O4S 计算）。
贮藏
避光、密闭、在阴凉处保存。
有效期
暂定一年。
药品说明书
别名
注射用泮托拉唑钠 ，诺森
特点
1.作用部位准确：诺森（泮托拉唑）只于质子泵上有活性的5、6片断结合呈高度特异性，而奥美拉唑还与无活性的7、8片断结合，兰索拉唑还与无活性的7、8片断和3片断结合。
2.药物相互作用少：诺森不影响肝脏细胞P450酶系的活性，不与同时服用的茶碱、美托洛尔、地高辛、华法令、硝苯吡啶、避孕药、苯妥英钠、优降糖、咖啡因、双氯灭痛、安替比林、酰胺咪嗪发生相互作用。
3.十二指肠溃疡和胃溃疡使用泮托拉唑与奥美拉唑治疗的愈合率无明显差异，泮托拉唑的耐受性更好。
4.诺森对各种原因造成的胃粘膜病变所致的上消化道出血疗效与奥美拉唑无差异，不良反应轻微，是治疗上消化道出血安全可靠的药物之一。
药理作用
质子泵抑制剂
适应症
酸相关性疾病：包括十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合症，特别是用于溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎。还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。
用量用法
静脉滴注，每次40mg，每日1-2次。使用前，用专用溶剂10ml溶解。将溶解后药液加入0.9%氯化钠注射液100ml中静滴，要求10-30分钟内滴完。在溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。
禁忌
对本品过敏者、哺乳期妇女及孕妇禁用。
不良反应
偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。
注意事项
1.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。因为本品治疗可减轻整症状，从而延误诊断。
2.尚无儿童用药经验。
规格
（40mg泮托拉唑冻干粉针×1瓶+10ml专用溶剂×1瓶）/盒