注射用卡铂 2009年01月14日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。

药品标准

正式名

注射用卡铂

汉语拼音

Zhusheyong Kabo

标准号

WS-147(X-126)-94

拉丁文或英文

CARBOPLATINUM PRO INJECTIONE

主要活性成分

卡铂与等量甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)

性状

白色疏松块状物或粉末,无臭。

鉴别

取本品照卡铂项下的鉴别法(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。

检查

溶液的澄清度 取本品,加水10ml制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部5页),应符合规定。

酸碱度 取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH应为5.5~7.5。

有关物质 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,照卡铂项下的方法,自“精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含卡铂0.10mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

无菌 取本品,加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

热原 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)剂量按家兔体重,每1kg注射1ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,(约相当于卡铂25mg)照卡铂项下的方法,测定、计算、即得。

作用与用途

用法与用量

注意

肝、肾功能不全及骨髓抑制的患者应慎用。用药期间应定期检查血象。

剂量

临用前,用5%葡萄糖注射液溶解,制成10mg/ml溶液,然后将总量加至5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉输。单用每次剂量400mg/m2,也可分五次连续给药,间隔3~4周重复第二疗程,与其他抗癌药联合应用时,剂量酌减。

标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

类别

抗肿瘤药。主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸癌、鼻咽癌。 也可用于子宫颈癌、非小细胞肺癌,其他头颈部癌等恶性肿癌。

制剂

临用前,用5%葡萄糖注射液溶解,制成10mg/ml溶液,然后将总量加至5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉输。单用每次剂量400mg/m2,也可分五次连续给药,间隔3~4周重复第二疗程,与其他抗癌药联合应用时,剂量酌减。

规格

0.1g

贮藏

遮光、密封保存。

有效期

暂定二年。

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