药典标准
药品名称
注射用甲氨蝶呤
拼音名
Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名
METHOTREXATE FOR INJECTION
来源(分子式)与标准
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算含甲氨蝶吟 (C20H22N8O5)应为标示量的85.0～110.0 ％。
性状
本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
检查
碱度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测定（附录 Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量 不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，分别加水1ml 使内容物溶解，并用盐酸溶液(9→1000) 定量稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长 处分别测定吸收度，每瓶的吸收度与10瓶的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得 多于1 瓶，并不得超过±25％。
无菌
取本品2 瓶，分别加灭菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法检查（附录 Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别
取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
含量测定
精密称取本品适量，照甲氨蝶呤项下的方法（ 页）测定，即得。
类别
同甲氨蝶呤。
剂量
临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内或静脉注射 一次5 ～20mg 一日1 次或隔日1 次
注意
同甲氨蝶呤。
规格
5mg
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。