中药部颁标准
拼音名
Zhiling Jiaonang
标准编号
WS3-B-2312-97 本品为由冬虫夏草幼虫分离的孢霉属真菌(Mortierella SP)经人工培养发酵的菌丝 体加工制成的胶囊。
制法
取至灵菌丝，加乙醇适量，制粒，80℃通风干燥2小时,整粒,称取 250g, 装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；嗅特异，味微咸。
鉴别
(1)取本品内容物 2g，加水20ml振摇提取10分钟，滤过，取滤液5ml，加 三氯化铁试液及氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀,再滴加过量的氢氧化钠试液 即溶解成棕色溶液。
(2)取[鉴别]
(1)项下的滤液3ml，加茚三酮试液1ml，加热数分钟，溶液显蓝紫色。
(3)取腺嘌呤核苷(腺苷)对照品，加50%乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液20μl、上述对 照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水 (8:2:6:0.3)为展开剂(每10ml混合液加浓氨试液2～4滴)，展开，取出，晾干,置紫外光 灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
甘露醇类物质 取本品内容物 2g，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，精密加入50%乙醇20ml，密塞， 称定重量(精确至0. 01g)，水浴回流2小时，冷却后，取下烧瓶，精密称定重量，用50% 乙醇补足减失重量，摇匀，干燥滤纸过滤，弃去初滤液。取续滤液作为供试品溶液。 精密量取供试品溶液2.0ml，置10ml量瓶中，加水称释至刻度，摇匀。精密量取2.0 ml置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液 (1→1000)110ml混合制成150ml]，水浴加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，放置5分 钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴至 蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/ L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。 本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计，不得少于18mg。 腺苷 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾(0.05 mol/L)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为260nm,理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取腺苷适量，精密称定，加0.01mol/L磷酸三钠液配制成每1ml 含10μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品内容物约0. 25g，精密称定,置50ml容量瓶中,加0.01mol /L磷酸三钠液适量，充分振摇后，超声提取20分钟，放冷,加0.01mol/L磷酸三钠液至刻 度，摇匀，放置30分钟，再摇匀，滤过,弃去初滤液，收集续滤液,作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定峰面 积，即得。 本品每粒含腺苷(C10H12N5O4)不得少于25mg。
功能与主治
补肺益肾。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症，亦可用于各类肾 病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
用法与用量
口服，一次2～3粒，一日2～3次，或遵医嘱。
规格
每粒装0. 25g
贮藏
密封，置阴凉处。
山西省药品检验所 起草