中药部颁标准
拼音名
Zhenyuan Jiaonang
标准编号
WS3-B-2765-97 本品为人参果实提取的总皂甙制成的胶囊剂。含人参果总皂甙以人参皂甙Re计算, 应为标示量的85.0～115.0%。
性状
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至灰棕色粉末；味微苦。
鉴别
(1)取本品5粒,除去胶囊，置试管中，加水10ml，用力振摇一分钟，产 生持久性泡沫。
(2)取本品2粒，除去胶囊，加甲醇5ml，浸渍30分钟，滤过，取滤液1ml,作为供 试品溶液。另取人参皂甙Re对照品，加甲醇1ml，制成每1ml含10mg的溶液,作为对照 品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，用氯仿-甲醇-水(65：35：10)的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以30%硫酸，于110℃加热10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
取本品20粒，精密称取内容物适量，加甲醇制成每ml含人参果皂甙 12mg的溶液。 对照品溶液的制备 取人参皂甙Re对照品适量,精密称定，用甲醇制成每1ml含10mg 的溶液。 测定法 精密量取上述溶液20μl，分别以带状点于同一硅胶GF254薄层板上，以 氯仿-甲醇-水(70：65：15)为展开剂，冰醋酸预先饱和30分钟后上行展开，取出， 晾干，在105℃烘约15分钟，放冷，置254nm紫外光灯下定位，将供试品与对照品的 斑带及同样面积的空白硅胶，分别刮于具塞试管中，各加新制的 5%香荚兰醛冰醋 酸溶液0.2ml和高氯酸0.8ml,轻轻摇匀，于60℃水浴中加热15分钟，迅速用冷水冷却， 精密加入80%磷酸无水乙醇溶液5ml，摇匀，离心，取上清液，照分光光度法(附 录Ⅴ A)，以空白硅胶上清液作空白，在540nm波长处测定吸收度，计算，即得。
功能与主治
滋补强壮，安神益智，增强免疫功能，调节内分泌和植物神经功 能紊乱，增强心肌收缩力，提高心脏功能，保肝和抗肿瘤等作用。主要用于治疗冠 心病，更年期综合症，久病体弱，神经衰弱，隐性糖尿病，亦可用于慢性肝炎和肿 瘤的辅助治疗。
用法与用量
口服，一次25～50mg，一日3次。
注意
忌与五灵脂、藜芦同服。
规格
每粒含人参果皂甙25mg
贮藏
密闭，防潮。
吉林省药品检验所 起草