药品标准
正式名
异维A酸
汉语拼音
Yiwei A Suan
标准号
WS-248（X-208）-93
拉丁文或英文
Isotretinoinum
主要活性成分
3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环已烯-1-基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸，按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%～102.0%。
性状
黄色或橙黄色的结晶性粉末。
在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
鉴别
（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录26页）。
（2）取本品，加酸性异丙醇液[取盐酸液（0.01mol/L）1ml，加异丙醇至1000ml]制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在354±2nm波长处有最大吸收。
检查
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得超过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。
维A酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用5μm硅胶为填充剂，以异辛烷——异丙醇——冰醋酸（99.65∶0.25∶0.1）为流动相，流速1ml/min；检测波长352nm。理论板数按维A酸计算应不低于1000，维A酸和异维A酸的分离度应大于1.0。
测定法 避光操作，取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含25μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪测定，另取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，同法测定。供试品中维A酸的峰面积不得超过对照品维A酸的峰面积（供试品中维A酸的含量不得过1.0%）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液（1→100）3滴，用甲醇钠液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠液（0.1mol/L）相当于30.04mg的C20H28O2。
作用与用途
用法与用量
注意
孕妇、哺乳期妇女、肝、肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
剂量
口服 一次10mg，一日2～3次。一个月后改为一次10mg，一日1～2次。
标示量
类别
角质溶解药。
制剂
口服 一次10mg，一日2～3次。一个月后改为一次10mg，一日1～2次。
规格
贮藏
遮光，充惰性气体。0～5℃密闭保存。
有效期
暂定二年
药品说明书
别名
保肤灵 , 13-顺维甲酸,泰尔丝,异维A酸
外文名
Roaccutane ,Isotretinoin
适应症
严重痤疮，尤其是囊肿性痤疮及聚会性痤疮。
用量用法
口服：开始剂量每日每千克体重按０．５ｍｇ，４周后，维持剂量可依疗效调整，从每日每千克体重０．１ｍｇ～１ｍｇ，１６周为１疗程。若需下１疗程时，应在停药８周后进行。本品宜在餐时或餐后服。 局部外用患处:2/d.
注意事项
1.常见有粘膜干燥、面部皮炎、瘙痒、出汗、可逆性脱发、肌肉关节痛。少数出现肠炎、血尿酸过高。大剂量长期用药，可引起骨骼变化，视觉失调、头痛、恶心、血清内甘油三酯和胆固醇升高，良性颅内高血压。 2.孕妇忌用，肾、肝功能不全、高血脂者和对本品过敏者忌用。
规格
胶囊剂：5mg,25mg,１０ｍｇ×３０粒。 霜剂,软膏剂:0.025%-0.3%.