中药部颁标准
拼音名
Yinzhihuang Koufuye
标准编号
WS3-B-2931-98
处方
茵陈提取物 12g 栀子提取物 6. 4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g
制法
以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶 解，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5，滤过，滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状, 加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并,加枸 橼酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸钠 3g，搅匀,冷藏24小时，加水调整 总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为棕红色液体；味甜、微苦。
鉴别
(1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度(附录Ⅴ)测定，在276±2nm和 317±2nm波长处应有最大吸收。
(2)取本品10ml,加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。另取茵陈对照药材 3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过,滤液加醋 酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述供 试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90 90℃)-醋酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙 醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。
(3)取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(10:2:1)为展开剂，展开,取出, 晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
相对密度 应不低于1.05(附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
含量测定
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密 量取1ml，置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，以0.2mol/L盐酸溶 液为空白，照分光光度法(附录Ⅴ)测定，在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21 H18O11)的吸收系数(E1% 1cm)为631计算，即得。 本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的90.0～110.1%。
功能与主治
清热解毒，利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶的作用。用于 湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重症肝 炎的综合治疗。
用法与用量
口服，一次10ml，一日3次。
规格
每支10ml(含黄芩甙0. 4g)
贮藏
密封，置阴凉处。 注：茵陈提取物的制备 取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至每1ml含生药 2g,加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇 至每ml含生药 5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml 含生药 10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，真空干燥，即得。 栀子提取物的制备 取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药 1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过, 滤液回收乙醇至每ml含生药 3g，加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收 乙醇至每ml含生药 5g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，真空干燥, 即得。 黄芩甙的制备 取黄芩，粉碎成粗粉。加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加热至 80℃，加盐酸调节pH1～2，静置，滤过，沉淀物加水搅拌成糊状，加40%氢氧化钠调节 pH至6.5～7，滤过，滤液加等量乙醇，加热至80℃，加盐酸调节pH至1～2，使黄芩甙析 出，滤过，用乙醇洗涤，干燥，即得。 本品含黄芩甙(C21H18O11)不得少于90.0%。 金银花提取物的制备 取金银花，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每ml含生药2 g，冷至45～60℃，加20～40%氢氧化钙溶液调节pH至12，滤过，沉淀物加乙醇，静置, 用50%硫酸调节pH值至3.0～4.0,滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0, 回收乙醇，浓缩至干，即得。 北京市药品检验所 起草