茵栀黄口服液药典标准
品名
茵栀黄口服液
Yinzhihuang Koufuye
处方
茵陈提取物12g、栀子提取物6.4g、黄芩提取物（以黄芩苷计）40g、金银花提取物8g
制法
以上四味，取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶解，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，滤过，滤液备用；黄芩提取物加水适量搅拌成糊状，加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并，加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸钠3g，搅匀，冷藏24小时，调pH近中性，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为棕红色液体；味甜、微苦。
鉴别
（1）取本品10ml，加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
（2）取本品5ml，加0.2mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至中性，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（10：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
检查
相对密度
应不低于1.05（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
pH值
应为5.0～6.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
含量测定
黄芩提取物
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，应为0.34～0.46g。
栀子提取物
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水—三乙胺—磷酸（10：90：0.1：0.1）为流动相；检测波长238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，振摇5分钟，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子提取物以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.80mg。
功能与主治
清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者。
用法与用量
口服。一次10ml，一日3次。
注意
服药期间忌酒及辛辣之品。
规格
每支装10ml（含黄芩苷0.4g）
贮藏
密封，置阴凉处。
附：
1．茵陈提取物
制法
取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
性状
本品为深棕黄色至棕褐色的块状物及粉末；味微苦；易吸湿。
鉴别
（1）取本品0.12g，加水10ml，加稀盐酸1ml，摇匀，加热至80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
检查
水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
贮藏
密封，置阴凉干燥处，防潮。
制剂
茵栀黄口服液
2．栀子提取物
制法
取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药3g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5g，加水5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
性状
本品为棕黄色至深棕红色的块状物及粉末；味微酸而苦；易吸湿。
鉴别
取本品70mg，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，超声处理使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10pl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含栀子苷（C17H24O10）不得少于15.0%。
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
制剂
茵栀黄口服液
3．金银花提取物
制法
取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇至70%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加乙醇至85%，冷藏，滤过，回收乙醇，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，即得。
性状
本品为棕黄色至浅棕褐色的块状物及粉末；味淡、微苦；易吸湿。
鉴别
取本品80mg，加甲醇5ml，超声处理使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
制剂
茵栀黄口服液
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
茵栀黄口服液中药部颁标准
拼音名
Yinzhihuang Koufuye
标准编号
WS3-B-2931-98
处方
茵陈提取物 12g 栀子提取物 6. 4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g
制法
以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶 解，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5，滤过，滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状, 加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并,加枸 橼酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸钠 3g，搅匀,冷藏24小时，加水调整 总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为棕红色液体；味甜、微苦。
鉴别
（1）取[含量测定]项下溶液,照分光光度（附录Ⅴ）测定，在276±2nm和 317±2nm波长处应有最大吸收。
（2）取本品10ml,加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。另取茵陈对照药材 3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过,滤液加醋 酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供 试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90 90℃）-醋酸乙酯-丙酮（5:3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙 醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。
（3）取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]
（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10:2:1）为展开剂，展开,取出, 晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]
（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
相对密度 应不低于1.05（附录Ⅶ A）。 pH值 应为5.0～6.5（附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
含量测定
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密 量取1ml，置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，以0.2mol/L盐酸溶 液为空白，照分光光度法（附录Ⅴ）测定，在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙（C21 H18O11）的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的90.0～110.1%。
功能与主治
清热解毒，利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶的作用。用于 湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎（Ⅰ型）。也可用于其他型重症肝 炎的综合治疗。
用法与用量
口服，一次10ml，一日3次。
规格
每支10ml（含黄芩甙0. 4g）
贮藏
密封，置阴凉处。 注：茵陈提取物的制备 取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至每1ml含生药 2g,加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇 至每ml含生药 5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml 含生药 10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，真空干燥，即得。 栀子提取物的制备 取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药 1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过, 滤液回收乙醇至每ml含生药 3g，加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收 乙醇至每ml含生药 5g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，真空干燥, 即得。 黄芩甙的制备 取黄芩，粉碎成粗粉。加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加热至 80℃，加盐酸调节pH1～2，静置，滤过，沉淀物加水搅拌成糊状，加40%氢氧化钠调节 pH至6.5～7，滤过，滤液加等量乙醇，加热至80℃，加盐酸调节pH至1～2，使黄芩甙析 出，滤过，用乙醇洗涤，干燥，即得。 本品含黄芩甙（C21H18O11）不得少于90.0%。 金银花提取物的制备 取金银花，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每ml含生药2 g，冷至45～60℃，加20～40%氢氧化钙溶液调节pH至12，滤过，沉淀物加乙醇，静置, 用50%硫酸调节pH值至3.0～4.0,滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0, 回收乙醇，浓缩至干，即得。 北京市药品检验所 起草