硬脂酸红霉素片药典标准
品名
中文名
硬脂酸红霉素片
汉语拼音
Yingzhisuan Hongmeisu Pian
英文名
Erythromycin Stearate Tablets
含量或效价规定
本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
（1）取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在红霉素A组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，研细，加三氯甲烷10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液置水浴上蒸于，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。
检查
红霉素B、C组分及有关物质
取本品，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；照硬脂酸红霉素项下的方法测定，应符合规定。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置1000ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100） 5ml，混匀，放置约45分钟，放冷，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
红霉素A组分
取本品20片，除去包衣，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，按标示量计算，红霉素A的含量不得少于83.5%。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使硬脂酸红霉素溶解；如为糖衣片，取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂酸红霉素溶解，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
类别
大环内酯类抗生素。
规格
按C37H67NO13计算 （1）0.05g（5万单位） （2）0.125g（12.5万单位） （3）0.25g（25万单位）
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版