药典标准
药品名称
胰酶
拼音名
Yimei
英文名
PANCREATIN
来源(分子式)与标准
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰 脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位，胰淀粉酶不得少于 7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀 释。
性状
本品为类白色或微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
检查
脂肪 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放 置约2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处 理，再用乙醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105 ℃干燥2 小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
酶活力测定
胰蛋白酶对照品溶液的制备
取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃以下的氯化 钙溶液〔取氯化钙1.47g ，加水500ml 使溶解，用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)调节pH至6.0 ～6.2 〕少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化钙溶 液至刻度，摇匀；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取 硼砂2.85g 、硼酸10.5g 与氯化钠2.50g ，加水使溶解成1000ml，调节pH至7.5 ±0.1 ）至刻度，摇匀。每1ml 中含胰蛋白酶约0.12活力单位。
测定法
取试管3 支，分别精密量取供试品溶液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml ，在 40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取酪蛋白对照 品1.5g，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷 ，加水稀释至100ml ，调节pH至8.0 ）5ml,摇匀，立即置40±0.5 ℃水浴中准确反应30 分钟，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 终止反应，混匀，滤过，弃去初滤液，取续 滤液作供试品溶液；另精密量取供试品溶液1ml ，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml 在40℃水 浴中保温10分钟，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，置40±0.5 ℃水浴中准确反应 30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml ，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作空白对 照；照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处，测定并计算供试品溶液吸收度的 平均值（Ａ）。另用盐酸滴定液(0.2mol/L)作空白对照，在275nm 的波长处测定对照品 溶液的吸收度（ＡS ）。按下式计算：
Ａ Ｗs 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力单位＝──×────×──×───
Ａs 181.19 30 Ｗ
式中
Ｗs 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量（μg ）；Ｗ为供试品取样量(g) ；ｎ为供试品的稀释倍数（500 ）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在 275 nm波长处与 1μmol/L 酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品测得的Ａ值应在0.15～0.6 ，否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶
(1) 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至 5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成 1000ml，调节pH至6.8 ）少量，研磨均匀，置200ml 量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液至刻 度，摇匀。每1ml 中含胰淀粉酶10～20活力单位。
(2) 测定法
量取1%马钤薯淀粉溶液（取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀 释至100ml 。）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，置 250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml ，摇匀，立即置40 ±0.5 ℃水浴中准确反应10分钟，加盐酸液(1mol/L)2ml 终止反应，摇匀，放至室温后 ，精密加碘液(0.1mol/L)10ml，边振摇边滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)45ml，在暗处放置 20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。另量取 1 ％马钤薯淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，置碘瓶中，在40±0.5 ℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加盐酸滴定液(1mol/L)2ml, 摇匀，加入供试品溶液1.0ml ，摇匀，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml，边振摇边滴 加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫 代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，作为空白对照，按下式计算。每1ml 碘滴定液 (0.1mol/L)相当于9.008mg 无水葡萄糖。
(B-A)F 9.008×1000 ｎ
每1g含胰淀粉酶活力单位＝───×───────×──
10 180.16 Ｗ
式中
A 为供试品消耗硫代硫酸钠液的容积(ml)；B 为空白消耗硫代硫酸钠液的容积(ml)；F 为硫代硫酸钠液的浓度(mol/L) 换算值；W 为供试品取样量(g) ；n 为供试品稀释倍数(200) 。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1 μmol 葡萄糖的酶量，为1 活力单位。
(B-A) 的硫代酸钠液应为2.0 ～4.0ml ，否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃ 以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加盐酸液(0.1mol/ L)45.7ml，加水至100ml,摇匀，调节pH至7.1 〕少量，研磨均匀，置50ml量瓶中，加上 述缓冲液至刻度，摇匀，每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16活力单位。
测定法
量取橄榄油乳液（取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研 磨使成100ml ，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3 分钟，取乳剂在显 微镜下检查，90％乳粒的直径应在 3μm 以下，并不得有超过10μm 的乳粒）25ml、8％ 牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节pH至9.0, 在37±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH至9.0,精密量取供试品溶液1ml，在37±0.1℃ 水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在 9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上 述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空白对照,按下式计算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力单位＝──────×──
10 W
式中
A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L；W为供试品取样量,g；n为供试品稀释倍数(50)。
在上述条件下，每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08～0.16ml,否则应调整 浓度,另行测定。
类别
助消化药。
剂量
口服 一次0.3～1g 一日0.9～3g
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
制剂
胰酶片
药品说明书
别名
胰酶 ,胰液素;胰酵素,消得良
外文名
Pancreatin
药理作用
助消化药。 用于胰腺外分泌功能不足的替代治疗。本品是三种消化酶的混合物，在中性或弱碱性环境中（pH6.8-8.5）可促进蛋白质、淀粉及脂肪的消化。
适应症
用于消化不良、食欲不振、肝、胰腺疾病引起的消化机能障碍以及糖尿病患者的消化不良。消化不良，胃肠道功能紊乱，胰外分泌功能不全，消化道手术后（包括消化道肿瘤手术 ），老年人的胰脏功能减退及慢性胰腺炎，酒精中毒引起的慢性结石性胰腺炎，尤其适用于患有慢性胰腺炎的成人和先天性囊性纤维化的儿童。
用法及用量
成人:口服0.3～1.0g/次，一日3次，饭时服。 儿童:5岁以上0.3g/次，一日3次。
不良反应
偶见消化道不适，如便秘。
注意事项
不宜嚼碎服，不与酸性药同服，行胰腺外分泌功能测定前停用。 本品遇酸分解，因此，肠溶衣片应整片吞服，且不宜与酸性药物同服。
规格
片剂: 0.3g， 0.5g 胶囊剂: 150mg .肠溶片：每片0.3g。 胶囊 370mg x 24粒。