胰酶药典标准
药品名称
胰酶
拼音名
Yimei
英文名
PANCREATIN
来源（分子式）与标准
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰 脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位，胰淀粉酶不得少于 7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀 释。
性状
本品为类白色或微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
检查
脂肪 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放 置约2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处 理，再用乙醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105 ℃干燥2 小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
酶活力测定
胰蛋白酶对照品溶液的制备
取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃以下的氯化 钙溶液〔取氯化钙1.47g ，加水500ml 使溶解，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴 定液（0.1mol/L）调节pH至6.0 ～6.2 〕少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化钙溶 液至刻度，摇匀；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取 硼砂2.85g 、硼酸10.5g 与氯化钠2.50g ，加水使溶解成1000ml，调节pH至7.5 ±0.1 ）至刻度，摇匀。每1ml 中含胰蛋白酶约0.12活力单位。
测定法
取试管3 支，分别精密量取供试品溶液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml ，在 40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取酪蛋白对照 品1.5g，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷 ，加水稀释至100ml ，调节pH至8.0 ）5ml,摇匀，立即置40±0.5 ℃水浴中准确反应30 分钟，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 终止反应，混匀，滤过，弃去初滤液，取续 滤液作供试品溶液；另精密量取供试品溶液1ml ，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml 在40℃水 浴中保温10分钟，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，置40±0.5 ℃水浴中准确反应 30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml ，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作空白对 照；照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处，测定并计算供试品溶液吸收度的 平均值（Ａ）。另用盐酸滴定液（0.2mol/L）作空白对照，在275nm 的波长处测定对照品 溶液的吸收度（ＡS ）。按下式计算：
Ａ Ｗs 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力单位＝──×────×──×───
Ａs 181.19 30 Ｗ
式中
Ｗs 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量（μg ）；Ｗ为供试品取样量（g） ；ｎ为供试品的稀释倍数（500 ）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在 275 nm波长处与 1μmol/L 酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品测得的Ａ值应在0.15～0.6 ，否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶
（1） 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至 5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成 1000ml，调节pH至6.8 ）少量，研磨均匀，置200ml 量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液至刻 度，摇匀。每1ml 中含胰淀粉酶10～20活力单位。
（2） 测定法
量取1%马钤薯淀粉溶液（取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀 释至100ml 。）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，置 250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml ，摇匀，立即置40 ±0.5 ℃水浴中准确反应10分钟，加盐酸液（1mol/L）2ml 终止反应，摇匀，放至室温后 ，精密加碘液（0.1mol/L）10ml，边振摇边滴加氢氧化钠液（0.1mol/L）45ml，在暗处放置 20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml ，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。另量取 1 ％马钤薯淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，置碘瓶中，在40±0.5 ℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加盐酸滴定液（1mol/L）2ml, 摇匀，加入供试品溶液1.0ml ，摇匀，精密加入碘滴定液（0.1mol/L）10ml，边振摇边滴 加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml ，用硫 代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，作为空白对照，按下式计算。每1ml 碘滴定液 （0.1mol/L）相当于9.008mg 无水葡萄糖。
（B-A）F 9.008×1000 ｎ
每1g含胰淀粉酶活力单位＝───×───────×──
10 180.16 Ｗ
式中
A 为供试品消耗硫代硫酸钠液的容积（ml）；B 为空白消耗硫代硫酸钠液的容积（ml）；F 为硫代硫酸钠液的浓度（mol/L） 换算值；W 为供试品取样量（g） ；n 为供试品稀释倍数（200） 。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1 μmol 葡萄糖的酶量，为1 活力单位。
（B-A） 的硫代酸钠液应为2.0 ～4.0ml ，否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃ 以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加盐酸液（0.1mol/ L）45.7ml，加水至100ml,摇匀，调节pH至7.1 〕少量，研磨均匀，置50ml量瓶中，加上 述缓冲液至刻度，摇匀，每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16活力单位。
测定法
量取橄榄油乳液（取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研 磨使成100ml ，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3 分钟，取乳剂在显 微镜下检查，90％乳粒的直径应在 3μm 以下，并不得有超过10μm 的乳粒）25ml、8％ 牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH至9.0, 在37±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH至9.0,精密量取供试品溶液1ml，在37±0.1℃ 水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定使反应液的pH值恒定在 9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上 述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空白对照,按下式计算。
（A-B）M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力单位＝──────×──
10 W
式中
A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L；W为供试品取样量,g；n为供试品稀释倍数（50）。
在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄榄油）生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量应为0.08～0.16ml,否则应调整 浓度,另行测定。
类别
助消化药。
剂量
口服 一次0.3～1g 一日0.9～3g
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
制剂
胰酶片
胰酶说明书
药品名称
胰酶
英文名称
Pancreatin
别名
得每通；消得良；胰酵素；胰腺酶；胰液素；胰消化素；胰酶肠溶微粒胶囊；Creon；Creon 10000；Licrease；Pancreatinum
分类
消化系统药物 > 助消化药物
剂型
1.片剂: 0.3g，0.5g；
2.肠溶胶囊：0.15g。
胰酶的药理作用
胰酶是从牛、猪或羊等动物的胰腺中得到的多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱碱性条件下活性较强，在肠液中可消化淀粉、蛋白质及脂肪，从而起到促进消化和增进食欲的作用。
胰酶的药代动力学
据国外资料报道，胰酶口服后30min起效，120～300min时达最大效应。
胰酶的适应证
为助消化药，临床主要用于各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。
胰酶的禁忌证
1.急性胰腺炎早期患者禁用。
2.对猪蛋白及其制品过敏者禁用。
注意事项
1.服用此药的患者需补充叶酸盐。
2.服用时不可嚼碎。
胰酶的不良反应
胰酶可引起颊部及肛门周围痛及消化道的任何部位出血，偶见过敏反应，可有打喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎和支气管哮喘等。囊性纤维化的患者应用胰酶治疗，可见尿中尿酸增多，且与剂量相关。此外，胰酶制剂常被沙门菌属污染，虽不影响酶的活性，但可使人感染。
胰酶的用法用量
每次0.3～1g，每天3次，餐前服。
药物相互作用
1.胰酶与等量碳酸氢钠同服可增强疗效。
2.西咪替丁能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指肠内的pH值，故能防止胰酶失活，增强口服胰酶的疗效。其作用较口服碱性药物为佳。因为所有的H2受体拮抗药均可降低胃内酸度，故推测雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等与胰酶也存在此相互作用。合用时可能需要减少胰酶剂量。
3.胰酶在酸性溶液中活性减弱，甚至被分解灭活，故忌与稀盐酸等酸性药物同服。
4.胰酶与阿卡波糖合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。
5.胰酶与米格列醇合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。
6.胰酶可干扰叶酸盐的吸收。
7.不宜与pH值小于5.5的食物（如鸡肉、绿豆）等同时服用。
专家点评
胰酶主要为助消化药。主要用于胰腺分泌不足及由此引起的消化不良。如慢性胰腺炎、胰腺肿瘤、胰腺切除术后等。一般不用于与胰腺不足无关的消化道疾患或消化不良。