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生物制品分批规程
...制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。 混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品...
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生物制品分装规程
...器为大罐当日未能分装完者，可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。 6.3 制品分装应做到随分装随熔封。用瓶子分装者，须加橡皮塞并用灭菌的铝盖加封。 6.4 分装活疫苗、活菌苗及其他...
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冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程
...一代菌种同时制造的菌苗为1批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 2.6分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每10人份卡介苗应为0.5±0.1mg。 3冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮...
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冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程
...日采集的原液同一次冻干者为1批。如1批有数瓶，应分为亚批。 3 冷冻干燥 菌苗原液分装安瓿完毕后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水分含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。...
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吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程
...《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期...
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生物制品包装规程
...盒签上字迹要清楚。 瓶签上应载明制品名称、批号及亚批号、有效期；抗血清、抗毒素及诊断血清应注明单位数或效价。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册...
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
...同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验： 1、性状检查 2、pH值检查 3、放射化学纯度测定 ...
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布氏菌素制造及检定规程
...过滤作为1批。同批肉汤培养物同时滤入数瓶时按瓶分为亚批。 2.7分装 除菌过滤后，必须将滤液尽快分装安瓿。封口后，将所有安瓿置37℃培育5日。长菌温浊及外观不合格者废弃。布氏菌素不加任何防腐剂。 2.8 制...
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冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程
...育的原液于同一次冷冻干燥者为1批。如1批有数瓶，应分亚批。 3 冻干 菌苗分装后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口，亦可充氮封口。 4 成品检定 4....
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成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
...《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到...
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吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
...应不低于1500Lf/mgPN。 4.4安全试验 用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射5ml，观察30天。前5日注意观察注射局部，第10、20、30天称取体重。观察期间每只动物体...
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口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程
...6.8～7.2）即为液体疫 苗。 同日制备的病毒液为一个亚批，数个亚批组成一个疫苗批，批量一般不超过40万ml。 2.5分装 半成品经检定合格后分装即为液体疫苗成品。 3检定 3.1猴肾细胞外源因子检查 3.1.1对...
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人血丙种球蛋白制造及检定规程
...为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。 ...
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吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程
...类毒素的纯度应在1500Lf/mgPN以上。 4.5安全试验 每亚批取样，等量混合，用生理盐水稀释为250Lf/ml，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射2ml。于注射后第7、14、21天进行观察并称体重。动物不应有破伤风症状，局部无化脓...
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结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程
...适宜方法提纯。 2.7 分批 每次提纯的原液作为1亚批。最多将5个亚批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生...
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生物制品无菌试验规程
...半成品每开瓶一次，应如上法抽验。 1.2 成品 每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。 1.2.1分装量在100支（瓶）或以下者抽检不少于5支，101～500支（瓶）者抽...
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冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
...混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚批。 1.2.3溶解液及稳定剂的规定 溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定： 枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml） 注射用葡萄糖 ...
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生物制品通则
... 三、制品的分批应照生物制品分批规程办理。同一批或亚批中各瓶制品的来源与质量必须完全一致，在抽验规定数量的样品后，能对整批制品作出评定。 四、制品的贮藏与运输应照生物制品贮运规程办理。制品的效期计算...
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冻干皮内注射用卡介苗〔典〕
...须详细登记，包括姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期等。 （4）注射器要专用，不得用作其他注射，以免产生化脓反应。 （5）使用时注意避光。作者：
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伤寒菌苗制造及检定规程
...菌苗为1批。大罐稀释的应按大罐分批，并按分装机分为亚批。 2.8检定 稀释后每批应逐瓶抽样进行无菌试验及测定防腐剂含量（大罐稀时除外）。 2.9分装 分装后每亚批应抽样送质量检定部门进行成品检定。 3...
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钩端螺旋体菌苗制造及定规程
...苗作为1批。大罐混合者，每罐作为1批，并按分装机分为亚批。 2.5 分装 分装后按亚批抽样，送质量检定部门检定。 3 成品检定 3.1 物理化学检查 应为微带乳光的液体，不应变色，无异臭，无摇不散的凝块...
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伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
...菌苗为1批。大罐稀释时应按大罐分批，并按分装机分为亚批。 2.8检定 稀释后每批应逐瓶抽样进行无菌试验及测定防腐剂含量（大罐稀释时除外）。 2.9分装 分装后应每亚批抽样送质量检定部门进行成品检定。 ...
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人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程
...为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。...
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冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程
...合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.3半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。 1.4成品规格 每瓶凝血酶原复合物的效价可有100、200、300、400、1000PE...
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人胎盘血白蛋白制造及检定规程
...为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，...
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伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程
...菌苗为1批。大罐稀释时应按大罐分批，并按分装机分为亚批。 2.8检定 稀释后每批应逐瓶抽样进行无菌试验及测定防腐剂含量（大罐稀释时除外）。 2.9分装 分装后应每亚批抽样送质量检定部门进行成品检定。 ...
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冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
...品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.5半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。 1.6冻干 本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每...
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破伤风免疫球蛋白制造及检定规程
...为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。 1.2.4冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并...
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卡介苗接种注意事项
...内的婴幼儿，必须详细登记姓名性别年龄住址菌苗批号及亚批好、制造单位、接种日期。必须严格筛选接种对象有无禁忌证，不宜接种或暂不接种的对象，要向家长解释清楚，决不能勉强接种，严格按照卡介苗接种标准执行。8...
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冻干黄热活疫苗制造及检定规程
...37℃2周，滴度下降不应超过1Log。 3.7鉴别试验 每亚批成品应按1.2.2项进行鉴别试验。 3.8稀释液 氯化钠注射液，其质量应符合《中国药典》规定。 4保存与效期 应保存于-20℃，自干燥之日起效期为1年半，如...