盐酸左氧氟沙星药典标准
品名
中文名
盐酸左氧氟沙星
汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing
英文名
Levofloxacin Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C18H20FN3O4·HCl·H2O 415.85
来源（名称）、含量（效价）
本品为（-）-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐－水合物。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于89.5%。
性状
本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷、乙醚或石油醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为-47°至-52°。
鉴别
（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加光学异构体项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg与0.04mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照光学异构体项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1012图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.1g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，各0.1g，分别精密加水10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.1。
有关物质
取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星6.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃；流速为每分钟1ml。检测波长为294nm。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星6.0mg、环丙沙星和杂质E各30μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 18 | 100 | 0 |
| 25 | 70 | 30 |
| 39 | 70 | 30 |
| 40 | 100 | 0 |
| 50 | 100 | 0 |
光学异构体
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）－甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，检测波长为294nm。取氧氟沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为3.5%～5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法
取本品适量（约相当于左氧氟沙星60mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左氧氟沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C18H20FN3O4的含量。
类别
喹诺酮类抗菌药。
贮藏
遮光、密封保存。
制剂
（1）盐酸左氧氟沙星片 （2）盐酸左氧氟沙星胶囊
附：
杂质A：（±）9,10-二氟-3-甲基-7-氧化-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁唑-6-羧酸
杂质E:（±）9-氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁唑-6-羧酸
版本
《中华人民共和国药典》2010年版