药品标准
正式名
盐酸西替利嗪口服溶液
汉语拼音
Yansuan Xitiliqin Koufurongye
标准号
WS-065(X-062)-99
拉丁文或英文
Cetirizine Hydrochloride Oral Solution
主要活性成分
本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）
性状
本品为无色的澄清液体，味微甜。
鉴别
1.取本品5ml，滴加二氯化汞试液数滴，产生白色沉淀。
2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值 应为3.8～5.8（中国药典1995年版二部附录VI H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，乙腈—水—稀硫酸（95:4.7:0.3）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按盐酸西替利嗪峰计算，应不低于2000。
测定法 精密量取本品10ml（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所
广州康臣药业有限公司 提出
本标准自2000年2月2日起试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品10mg，置100ml量瓶中，加水10ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
用法与用量
注意
对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。
剂量
口服。成人或12岁以上儿童，每次10ml（10mg），一天一次。或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
类别
制剂
口服。成人或12岁以上儿童，每次10ml（10mg），一天一次。或遵医嘱。
规格
10ml:10mg。
贮藏
遮光、密封，在阴凉处保存。
有效期
暂定一年。