药品标准
正式名
盐酸西替利嗪胶囊
汉语拼音
Yansuan Xitiliqin Jiaonang
标准号
WS-336(X-292)-200
拉丁文或英文
Cetirizine Hydrochloride Capsules
主要活性成分
本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）
性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置10ml量瓶中，加水恰使溶解，加丙酮至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品10mg，置10ml量瓶中，加水恰使溶解，加丙酮至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4：1：0.2）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
检查
含量均匀度 取本品1粒的内容物，照含量测定项下方法自“置100ml中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳津昌制药有限公司 提出
南京晟翔医药化工研究所
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期至2005年9月6日，保护期内，其它单位不得仿制。
量瓶中”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。
溶出度
取本品照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在231nm处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解，制成每1ml含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定
取本品10粒，精密称定，倾出内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品约10mg，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
用法与用量
注意
对本品过敏者，妊娠及哺乳期妇女禁用。
剂量
口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次，或遵医嘱。
标示量
应为标示量的93.0～107.0％。
类别
制剂
口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次，或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年。