药品标准
正式名
盐酸乌拉地尔注射液
汉语拼音
Yan Suan Wuladi`er Zhu She Ye
标准号
WS-039(X-035)-2000
拉丁文或英文
Urapidil Hydrochloride Injection
主要活性成分
本品为为盐酸乌拉地尔的灭菌水溶液。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品作为供试品溶液。另取盐酸乌拉地尔对照品适量，用水制成每1ml中含乌拉地尔5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－二乙胺(10:7:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）按乌拉地尔鉴别（2）项下，取本品加入水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，应在269nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西省西安制药厂 提出
河北省药物研究所
本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ））。
检查
pH值 应为5.8～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。
有关物质 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，得供试溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇
匀，作为对照品溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。
热原
取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml中含乌拉地尔1.5mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg静脉缓缓注射1ml，应符合规定。其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢铵－三乙胺（20:80:0.2），用磷酸调至pH6.0为流动相，检测波长为270nm，理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500，重复进样，其相对标准差（RSD）应小于2.0%。
测定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密取盐酸乌拉地尔对照品适量，用流动相溶解并稀释成约0.4mg/ml的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同盐酸乌拉地尔。
剂量
标示量
含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的95.0～105.0%。
类别
制剂
规格
（1）5ml:25mg(以乌拉地尔计)。 （2）10ml:50mg(以乌拉地尔计)。
贮藏
密闭，在25℃以下保存。
有效期
暂定二年。