药品标准
正式名
盐酸拓扑替康
汉语拼音
Yansuan Tuoputikang
标准号
WS-359(X-313)-2000
拉丁文或英文
Topotecan Hydrochloride
主要活性成分
本品为（S）-10-[（二甲基氨基）甲基]-4-乙基-4，9二羟基-1H-吡喃[3‘，4‘:6，7]-中氮茚并[1，2-b]-喹啉-3-14（4H，12H）-二酮盐酸盐。
性状
本品为淡黄色至浅褐色结晶性粉末；无臭；引湿性强。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶；在
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所
江苏扬子江药业集团公司 浙江万马医药研究开发中心 提出
本标准自2000年7月7日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。
0.1mol/L的盐酸溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E），比旋度为+91.0°至+101.1°。
鉴别
（1）取本品，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在223、267、312、328与381nm的波长处有最大吸收；在250、287、318与338nm的波长处有最小吸收。
（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致 。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
检查
酸度 取本品10mg，加水25ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色8号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含1.0mg与0.015mg的供试品溶液与对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20～30％；再分别量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积，各杂质峰面积，均不得大于对照溶液主峰面积的1/3（0.5％）。
水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分不得过12.0％。
炽灼残渣 取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7％三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（40:60）且每1000ml中含十二烷基硫酸钠432mg的溶液为流动相，检测波长为267nm。理论板数按盐酸拓扑替康峰计算应不低于1500，盐酸拓扑替康峰与各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另取盐酸拓扑替康对照品（无水物），同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
抗肿瘤药。
用法与用量
注意
剂量
标示量
按干燥品计算，含C23H23N3O5·HCl应为98.0～102.0％。
类别
制剂
规格
贮藏
遮光，密封，阴凉干燥处保存。
有效期
暂定一年。