药品标准
正式名
盐酸塞利洛尔
汉语拼音
Yansuan Saililuoer
标准号
WS-372(X-327)-99
拉丁文或英文
Celiprolol Hydrochloride
主要活性成分
本品为3-[3-乙酰基-4-(3-特丁胺基-2-羟基-丙氧基)-苯基]-1,1-二乙脲盐酸盐
性状
本品为白色的粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在丙酮中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)应为196～200℃，熔融时同时分解。
鉴别
(1)取本品约5mg，加硫酸1ml，即显黄色。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出
沈阳飞龙制药有限公司
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期至2004年5月4日，保护期内，其它单位不得仿制。
(2)取本品适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在232与324nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)。
检查
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇分别稀释成每1ml中含0.10mg的对照溶液I及每1ml中含0.20mg的对照溶液Ⅱ。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醚－甲醇－浓氨溶液(50:10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)(2)的主斑点比较，不得更深，杂质总量不得过1.5%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定注(0.1mol/L)相当于41.60mg的C20H33N3O4·HCl。
作用与用途
β受体阻滞剂，适用于轻、中度高血压。
用法与用量
注意
1.窦性心动过缓者及严重心动过缓者禁用。
2.继发于肺动脉高压的右心室衰竭者禁用。
3.Ⅱ度以上的房室传导阻滞者禁用。
4.心源性休克及严重心衰者禁用。
5.正在服用能增强肾上腺素能活性的抗精神病药物和停用此类药物不满两周者禁用。
6.哮喘急性发作期禁用。
7.肌酐清除率低于15ml/min的严重肾损伤者禁用。
剂量
口服一次0.1～0.3g，一日一次，早上服或遵医嘱。
标示量
按干燥品计算，含C20H33N3O4·HCL不得少于98.5%
类别
制剂
口服一次0.1～0.3g，一日一次，早上服或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定一年半。