药品标准
正式名
盐酸曲马多缓释胶囊
汉语拼音
Aqimeisu Pian
标准号
WS-290（X-255）-97
拉丁文或英文
Azithromycin Tablets
主要活性成分
含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
鉴别
取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml含30mg阿奇霉素的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加甲醇制成每1ml含30mg阿奇霉素的溶液，作为对照品溶液。照簿层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺（100∶100∶20）为展开剂，展开后在空气中晾干，喷以显色剂（钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加10%硫酸溶解，并稀释至100ml），于105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml调节pH为6.0±0.05，加胰蛋白酶600mg，混匀）900ml为溶剂，转速为100转/分，依法操作。经45分钟时，取溶液过滤，以续滤液为供试品溶液。另取含量测定项下的细粉，精密称取平均片重的量，用适量甲醇溶解，以pH6.0磷酸盐缓冲液制成每1ml中含260-280μg的溶液做为对照品溶液：精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，置具塞试管中，加入pH6.0磷酸盐缓冲液4ml，摇匀，再加入硫酸溶液（75→1000）5ml，混匀，自然冷却，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在481nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿奇霉素250mg），置250ml量瓶中，加乙醇125ml，振摇，使阿奇霉素溶解后，用注射用水稀释至刻度，摇匀，静置。取悬浮液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，每1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H73N2O12。
检定菌：藤黄微球菌[CMCC（B）28001]
培养基： 胨 6.0g
胰酶水解酪胨 4.0g
酵母浸出粉 3.0g
牛肉浸出粉 1.5g
葡萄糖 1.0g
琼脂（粉） 15～17g
水 1000ml
调节pH，使灭菌后为7.8～8.0。在115℃灭菌30min。
缓冲液：磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）。
抗生素溶液：0.5单位/ml与1.0单位/ml。
培养条件：在35～37℃培养16～18小时。
作用与用途
用法与用量
注意
本品对或其它大环内酯类药物过敏者禁用。
严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。
本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。
使用本品前先详阅本品使用说明书。
剂量
成人：
沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
成人： 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。
规格
0.25g（250,000单位，按C38H72N2O12计算）。
贮藏
密封、置阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。