药品标准
正式名
盐酸羟甲唑啉滴眼液
汉语拼音
Yansuan Qiangjizuolin Diyanye
标准号
WS-216(X-186)-99
拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
主要活性成分
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCl）
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉2mg)，加亚硝基铁氰化钠试液数滴及氢氧化钠溶液(15→100)2滴，混匀，放置10分钟，滴加0.1mol/L的盐酸液至pH8～9之间，放置10分钟，显紫色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在279nm波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
pH值 应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北永光制药有限公司 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.46%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸-乙腈（32.5:2.5:65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸羟甲唑啉峰计算应不低于2000。
测定法 取经105℃干燥4小时的盐酸羟甲唑啉对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置离心管中，精密加入乙腈3ml，混匀，离心，精密量取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密量取本品3ml，自“置离心管中……”起，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
局部血管收缩药，用于非感染性结膜炎，眼结膜充血。
用法与用量
滴入眼睑内，一次1～2滴，一日2～4次。
注意
闭角型青光眼、重度窄角患者禁用，对本品过敏者禁用。
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0%。 本品可含适量的缓冲剂与抑菌剂。
类别
制剂
规格
5ml:1.25mg。
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。