药品标准
正式名
盐酸米托蒽醌
汉语拼音
Yansuan Mituoenkun
标准号
WS-277（X-218）-90
拉丁文或英文
MITOXANTRONI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
1，4一二羟基一5，8一双（（2-（（2一〔（2一羟乙基）氨基）乙基）氨基］一9，10一蒽醌的二盐酯盐，按干燥品计算，含C22H16N4O6，·2HCl应为97.0～103.3%。
性状
蓝黑色结晶性粉末；无臭；易吸湿。在水中溶解，在乙醇中微溶，在氯依中不溶。
鉴别
（1）取约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。
（2）取约2mg，加水1ml溶解后，加亚硝酸钠晶粒数粒，溶解后加盐酸（1：1）5滴，溶液变紫色。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。
（4）的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
（5）的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
检查
酸度取0.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.0～5.5。
有关物质取适量，加水2ml溶解后，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照溶液。照薄层层析法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，精密吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯依一甲醇一浓氨水（17:3:0.5)为展开剂，展开后，晾干，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过3个，其颜色与对照溶液的斑点比较，不得更深。
干燥失重职木品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣取1g，依法检查（中国药典1990年版二部附剥56页），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
对照品溶液的制备精密称取经100℃减压于燥4小时的盐酸米托蒽醌时照品10mg，置100ml量瓶中，加水1ml溶解后，加无水乙醇稀释至刻度。摇匀、精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸（0.1mol/L）5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，照上法稀释，即得。
测定法取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），以盐酸液（0.1mol/L）5ml加无水乙醇至50ml的溶液为空白，分别在663nm波长处测定吸收度，按二者的比值计算，即得.
作用与用途
抗肿瘤药、用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和白血病。
用法与用量
用前，将溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注。时间不少于30分钟。
静脉滴注单用一次12～14mg/m2体表面积每3～4周一次
联合用药一次8～10mg/m2体表面积
注意
用药期间应严格检查血象。心脏疾病患者慎用。用药时注意，避免药液外溢。
剂量
标示量
类别
制剂
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年
药品说明书
药名
盐酸米托蒽醌 (Mitoxantrone DHAD)
适应症
乳腺癌、白血病和恶性淋巴瘤有高的疗效，对消化道肿瘤也有效。
用量用法
1.实体瘤：成人每体表面积ｍ^２，１２～１４ｍｇ，每３～４周给药１次。将药用不少于５０ｍｌ生理盐水稀释后进行３０分钟静滴。 2.白血病，常连续３日或５日连续给药，每日给药１次。
注意事项
有白细胞减少，消化道反应、脱发、粘膜炎等，对中度到重度肝功能不全病人应进行剂量调整。 本品不得与其他药物混合使用。
规格
注射剂：１０ｍｇ（５ｍｌ）、２０ｍｇ（１０ｍｌ）、３０ｍｇ（１５ｍｌ）。