盐酸硫利达嗪片药典标准
品名
中文名
盐酸硫利达嗪片
汉语拼音
Yansuan Liulidaqin Pian
英文名
Thioridazine Hydrochloride Tablets
含量或效价规定
本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质
避光操作。取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪100mg），加三氯甲烷10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，分别加三氯甲烷稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－异丙醇－浓氨溶液（74：25：1）为展开剂，展开，晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水（10：20：70）的混合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小的洁净玻璃板，检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（2）所显的主斑点比较，不得更深；如有1点超过时，应不深于对照溶液（1）的主斑点。
溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数（
）为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸硫利达嗪25mg），置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分振摇，使盐酸硫利达嗪溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数（）为950计算，即得。
类别
抗精神病药。
规格
（1）25mg （2）50mg
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版