药典标准
药品名称
盐酸雷尼替丁注射液
拼音名
Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名
RANITIDINE HYDROCHLORIDE INJECTION
来源(分子式)与标准
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0 ～107.0 ％。
性状
本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
检查
pH值
应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ44页）。
热原
取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射 1ml，应 符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别
(1) 取本品2ml ，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的 气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2) 、(4) 项试验，显相同的结果。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L醋酸钠 溶液－甲醇(25:75) 为流动相，检测波长为320nm ，理论板数按雷尼替丁峰计算应不低 于1500。
测定法
精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），置100ml 量瓶中，加50％ 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取 盐酸雷尼替丁对照品0.5g，置50ml量瓶中，加适量水溶解后，加水至刻度，摇匀。精密 量取2ml ，置100ml 量瓶中，加50％甲醇溶液稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面 积计算，即得。
类别
同盐酸雷尼替丁。
剂量
肌内注射 一次100mg 一日2 次 静脉注射或静脉滴注 一次100mg 一日2 次 稀释后缓慢推注或滴注
注意
同盐酸雷尼替丁。
规格
(1) 2ml:50mg (2) 5ml:50mg（按雷尼替丁计）
贮藏
遮光，密闭保存。