盐酸雷尼替丁注射液药典标准
品名
中文名
盐酸雷尼替丁注射液
汉语拼音
Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名
Ranitidine Hydrochloride Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3）、（5）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值
应为6.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
颜色
取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品适量，用流动相A稀释制成每1ml约含雷尼替丁1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml约含雷尼替丁10μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸雷尼替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于2.0EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
精密量取本品适量，用流动相A稀释制成每1ml约含雷尼替丁0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸雷尼替丁含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
H2受体阻滞药。
规格
按C13H22N4O3S计算 （1） 2ml：50mg （2） 5ml：50mg
贮藏
遮光，密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版