盐酸雷尼替丁药典标准
品名
中文名
盐酸雷尼替丁
汉语拼音
Yansuan Leinitiding
英文名
Ranitidine Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C13H22N4O3S·HCl 350.87
来源（名称）、含量（效价）
本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。
性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》401图）一致。
（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。
酸度
取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
有关物质
取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.10±0.05）－乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液－乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，加水10ml溶解，100℃加热5小时以上，用流动相A稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例、或流速，使主成分色谱峰的保留时间约为8分钟，主要杂质峰的相对保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算应不低于5000，雷尼替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 10 | 0 | 100 |
| 15 | 0 | 100 |
| 16 | 100 | 0 |
| 20 | 100 | 0 |
类别
H2受体阻滞药。
贮藏
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
制剂
（1）盐酸雷尼替丁片 （2）盐酸雷尼替丁注射液 （3）盐酸雷尼替丁胶囊
版本
《中华人民共和国药典》2010年版