药品标准
正式名
盐酸喹那普利
汉语拼音
Yansuan Kuinapuli
标准号
WS-410(X-354)-99
拉丁文或英文
Quinapril Hydrochloride
主要活性成分
本品为S-2[S-[（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-1，2，3，4-四氢-3-异喹啉酸盐酸盐，
性状
白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中极易溶解，在0.1mol/L盐酸和氯仿中易溶，在水中溶解，在乙酸乙酯和乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇制成每1毫升中含20mg的溶液，依法
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈尔滨制药总厂 提出
上海医药工业研究院
本标准自1999年12月11日起试行，试行期 2 年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为 +13～ +17°。
鉴别
（1）本品固体显氯化物鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ第二法）。
（2）取本品适量，溶于5ml水中，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。
（3）取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠制成每1ml含本品约22μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）216nm波长处有最大吸收。
（4）红外吸收光谱应与对照品图谱相一致。
检查
酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）pH值为2.0～3.0。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应不得过1.0％。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-四氢呋喃-磷酸（70:30:5:0.05）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按对照液中喹那普利环合物峰计算应不低于1000。盐酸喹那普利峰与喹那普利环合物峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 分别取盐酸喹那普利和喹那普利环合物各1.0mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加甲醇-水-四氢呋喃（70:30:5）适量溶解，并稀至刻度，即得。
供试品溶液的制备 取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇-水-四氢呋喃（70:30:5）适量溶解，并稀至刻度，即得。
测定法 取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中如出现喹那普利环合物峰，其面积不得大于对照品色谱环合物峰面积（1.0％），如出现其它杂质峰，它们的峰面积之和不得大于对照品溶液中喹那普利峰面积（ 1.0％）。
乙腈 精密称取乙腈适量，用无有机物的水制成每1ml含乙腈1.0μg的标准溶液；另取本品用无有机物的水制成每1ml中含10mg的供试品溶液。取标准溶液和供试品溶液各4ml，照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P第二法），用10％PEG20M层析柱，在柱温80℃，进样温度140℃，分别测定。供试品溶液所得乙腈峰的平均面积不得大于标准溶液所得乙腈峰的平均面积（≤0.01％）。
炽灼残渣 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷填充剂，甲醇-水-磷酸（80:20:0.05）为流动相；检测230nm。理论板数按喹那普利峰计算应不低于1000。重复进样，其相对标准差（RSD）应小于2.0％。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇-水（80:20）制成每1ml含1.0mg的溶液。
取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸喹那普利对照品同法测定，按外标法计算供试品中盐酸喹那普利的含量。
作用与用途
血管紧张素转化酶抑制剂，适用于高血压、充血性心力衰竭的治疗。
用法与用量
注意
对本品或相关成分过敏者，既往应用某一种血管紧张素转换酶抑制剂治疗时曾出现血管神经性水肿者及孕妇禁用。
剂量
轻中度高血压推荐起始剂量为每日10mg，每日一次，最大剂量为每日40mg，每日一次或分二次服用。
充血性心力衰竭患者在应用利尿剂，强心甙治疗的基础上，推荐本品起始剂量为5mg/日，剂量可逐渐加量至每次10～20mg，每日二次。
标示量
以干燥品计算，含C25H30N2O5·HCl应为98.0～103.0％。
类别
制剂
轻中度高血压推荐起始剂量为每日10mg，每日一次，最大剂量为每日40mg，每日一次或分二次服用。 充血性心力衰竭患者在应用利尿剂，强心甙治疗的基础上，推荐本品起始剂量为5mg/日，剂量可逐渐加量至每次10～20mg，每日二次。
规格
贮藏
30℃以下，密封于复合铝膜内。
有效期
暂定二年。