药品标准
正式名
盐酸环丙沙星
汉语拼音
Yansüuan Huanbing Shaxing
标准号
WS-034（X-29）-92
拉丁文或英文
CIPRFLOXACINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
1-环丙基-6-氟-1.4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉-羟酸盐酸盐水合物，按无水物计算，含C17H18FN3O3·HCl不得少于98.5%。
性状
白色或微黄色结晶性粉未，几乎无臭，味苦。
在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
（1）取本品适量，置干燥试管中，加丙二酸约30mg，加醋酸酐10滴，在水浴中加热5-10分钟，溶液显红棕色。
（2）取本品，加盐酸液（0.01mol/L）制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm，315nm波长处有最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱相一致。
（4）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录48页）。
检查
溶液的颜色 取0.1g，加水10ml溶解后，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较不得更深。
酸度 取本品加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法（中国药典1990年版二部附录44页）测定，PH值应为3.0-4.5。
澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以柠檬酸（0.05mol/L）-乙腈（79∶21）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2000。
规定法：取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，适当调整检测器灵敏度和记录仪衰减，使主成份的峰高为记录仪满量程的2-4倍，记录时间应为主成份保留时间的1倍。杂质总量不得过1.5%。
氟 取本品约10mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏，用含5%氢氧化钠液3滴的水10ml，为吸收液，待生成的烟雾完全吸入吸收液后，继续振摇数分钟，用水10ml冲洗瓶塞及铂丝，煮沸，加0.2%溴甲酚绿乙醇溶液4滴，在保持溶液沸腾情况下，滴加硝酸液（1mol/L）使溶液变为黄色，继续煮沸数秒钟，立即精密加入硝酸铈铵溶液（称取硝酸铈铵2.75
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml，振摇使溶解，加橙黄IV指示液10滴，用高氧酸（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于36.78mg的C17H18FN3O3·HCl。
作用与用途
用法与用量
注意
中枢神经失调或疑有中枢神经失调，严重肾功能障碍者慎用，避免同时服用茶碱，含镁或氢氧化铝抗酸剂，孕妇、小儿不宜用本品。
剂量
口服成人每次0.25g，每日2-3次。
标示量
类别
抗菌药。
制剂
口服成人每次0.25g，每日2-3次。
规格
贮藏
遮光、密封保存。
有效期
暂定二年