药品标准
正式名
盐酸格拉司琼
汉语拼音
Yansuan Gelasiqiong
标准号
WS-250(X-220)-99
拉丁文或英文
Granisetron Hydrochloride
主要活性成分
性状
本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
四川抗菌素工业研究所 德阳华康药业有限公司 北京协和药厂 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
保护期至2001年1月6日，保护期内，其它单位不得仿制。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中不溶。
鉴别
（1）本品按有关物质测定项下的方法，高效液相色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸引图谱应与对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，甲醇—0.1mol/L磷酸二氢钾（13:87，用磷酸调pH3.5）为流动相，检测波长为302nm，理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于1500。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量，加水配制成每1ml含0.5mg的溶液作为供试品溶液。量取适量，加水稀释成每1ml中含0.025mg的溶液作为预试液，精密取5(l注入液相色谱仪进行预试调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25％，再精密量取5(l供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，除溶剂峰外,量取各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的1.0％。
酸度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H），pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L），减失重量不得不过0.5％。
炽灼残渣 取本品依法检查，遗留残渣不得过0.1％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得超过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷。用盐酸中和至中性，加水至23ml，加盐酸5ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）
含量测定
取本品0.12g，精密称定，加无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22ml）50ml与醋酸汞试液3ml溶解后，用高氯酸滴定液(0.05mol/l)照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，计算，即得。每1ml的高氯酸滴定液（0.05mol/l）相当于17.44mg的C18H24N4O·HCl。
作用与用途
5－羟色胺（5HT3）受体拮抗剂。用于防治肿瘤化疗放疗引起的恶心和呕吐。
用法与用量
注意
对本品及（或）有关化合物过敏者禁用，胃肠道梗阻禁用。除必需外，孕妇不宜使用。哺乳期妇女若使用本品时应停止哺乳。
剂量
成人用量通常为3mg，用20～50ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液衡稀释后,于治疗前30分钟静脉注射,给药时间应超过5分钟.大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时,必要时可增给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。
标示量
按干燥品计算，含C18H24N4O·HC1不得少于99.0％。
类别
制剂
成人用量通常为3mg，用20～50ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液衡稀释后,于治疗前30分钟静脉注射,给药时间应超过5分钟.大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时,必要时可增给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。