药品标准
正式名
盐酸恩丹西酮
汉语拼音
Yansuan Endanxitong
标准号
WS-108（X-093）-94
拉丁文或英文
ONDANSETRONI HYDROCHLORIDI
主要活性成分
1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-［（2-甲基-1H-咪唑-1-基）-甲基］1-4H-咔唑-4-酮盐酸盐二水合物，按干燥品计算，含C18H19N3O HCl应为98.0～102.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末；无臭，昧苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中不溶。
鉴别
（1）取本品约1mg，加新配制的香草醛试液0.2ml，加热至沸，显橙红色。
（2）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在250、267与310nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。
（4）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（5）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
检查
酸度 取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.5～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加含量测定项下的流动项分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液以及每1ml中含25μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20～25%；再精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.5%。
异丙醇 精密量取异丙醇1ml（相当于异丙醇0.785g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，置50ml量瓶中，再加水稀释至刻度，作为对照溶液；取本品，精密称定，加水制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页），用涂有10%聚乙二醇一20M的白色担体为固定相，柱长2米，在住温90℃分别测定，含异丙醇不得超过0.5%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为9.0～10.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取本品，依法测定（中国药典1990年版二部附录52页第二法），含重金属不得超过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定
系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钠液（用0.1mol/L氢氧化钠液调节pH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算，应不低于6000，盐酸恩丹西酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取经105℃干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取氨氯吡咪10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1.0 ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，并精密加入内标液1.0ml，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
5HT3拮抗剂。用于放疗、化疗引起的呕吐。
制剂
规格
贮藏
遮光，密封，在阴凉、干燥处保存
有效期
暂定一年半