药品标准
正式名
盐酸丁螺环酮片
汉语拼音
Yansuan Dingluohuantong Pian
标准号
WS-432(X-376)-99
拉丁文或英文
Buspirone Hydrochloride Tablets
主要活性成分
本品含盐酸丁螺环酮（C21H31N5O2·HCl）
性状
本品为白色片。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁螺环酮20mg），置试管中，加水5ml，振摇10分钟，使盐酸丁螺环酮溶解，滤过，取滤液2ml，照盐酸丁螺环酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在214、238与302nm的波长处有最大吸收。
（3）取鉴别（1）项下剩余的滤液，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水适量，振摇30分钟，使盐酸丁螺环酮溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四环制药厂 提出
本标准自2000年3月14日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
溶出度 取本品。照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第二法），以水600ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸丁螺环酮对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁螺环酮20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇30分钟，使盐酸丁螺环酮溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在238nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同盐酸丁螺环酮。
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
类别
制剂
规格
5mg。
贮藏
遮光、密闭保存。
有效期
暂定二年.