药品标准
正式名
盐酸丁螺环酮
汉语拼音
Yansuan Dingluohuantong
标准号
WS-431(X-375)-99
拉丁文或英文
Buspirone Hydrochloride
主要活性成分
本品为8-氮杂螺[4，5]癸烷-7-9二酮，8-[4-（4-2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基-盐酸盐。
性状
本品为白色粉末；无臭，味涩。
本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点[中国药典1995年版二部附录ⅥC]为202～206℃。
鉴别
（1）取本品约10mg，加水2ml溶解后，加钼酸铵试液3滴，即生成白色絮状沉淀。
（2）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在214、238与302nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四环制药厂 提出
本标准自2000年 3月14日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
检查
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二甲苯-二乙胺（20：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于二个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
含氯量 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加硝酸3ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）20ml，微热5分钟，滤过，用水80ml洗涤容器和滤器，合并洗液和滤液，加8%的硫酸铁铵溶液2ml用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至红棕色浑浊。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.54mg的Cl。含氯量应为 8.0～8.8%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.1mg的C21H31N5O2·HCL。
作用与用途
本品用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。
用法与用量
注意
1.孕妇，哺乳期妇女禁用。 2.儿童和对本品过敏者禁用。
剂量
口服。一次5～10mg，一日3次；根据病人的治疗反应，每2～3天增加5～15mg。
标示量
按干燥品计算，含C21H31N5O2·HCl不得少于98.5%。
类别
制剂
口服。一次5～10mg，一日3次；根据病人的治疗反应，每2～3天增加5～15mg。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
适应症
各种焦虑症，抑郁状态，适应不良行为，以及强迫症的辅助治疗。
用量用法
初始剂量为5mg tid，可根据病情逐渐加量，最大剂量为60mg/日。老人应减量应用。
禁忌
儿童、孕妇及哺乳妇女。
不良反应
头晕，头痛，恶心。
注意事项
心、肝、肾功能障碍者慎用。
药物相互作用
勿与单胺氧化酶抑制剂合用。
规格
片剂5mgx20片。