盐酸丁咯地尔注射液药典标准
品名
中文名
盐酸丁咯地尔注射液
汉语拼音
Yansuan Dingluodi'er Zhusheye
英文名
Buflomedil Hydrochloride Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为含盐酸丁咯地尔的灭菌生理氯化钠溶液。含盐酸丁咯地尔（C17H25NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含盐酸丁咯地尔25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
检查
pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
有关物质
取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含盐酸丁咯地尔1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸丁咯地尔有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
渗透压摩尔浓度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于0.75EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。
测定法
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁咯地尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
α肾上腺素受体阻断剂。
规格
（1）5ml：50mg （2）10ml：0.1g
贮藏
密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版