药品标准
正式名
盐酸丁咯地尔片
汉语拼音
Yansuan Dingluodi′er Pian
标准号
WS-643(X-558)-2000
拉丁文或英文
Buflomedil Hydrochloride Tablets
主要活性成分
本品含盐酸丁咯地尔（C17H25NO4·HCl）
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
鉴别
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在282nm波长处有最大吸收，在249nm波长处有最小吸收。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
（3）取盐酸丁咯地尔片，除去薄膜包衣，研细，取细粉适量加无水乙醇溶解并制成每1ml含盐酸丁咯地尔20mg溶液，滤过作为供试液，另取盐酸丁咯地尔对照品适量加无水乙醇溶解并制成每1 ml含20mg的溶液作为对照溶液，取供试液和对照液各10ul点于同一硅胶GF254板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲苯-氨水（4：3：2：0.2）为展开剂，展开后凉干，在紫外灯下检视，样品斑点和对照品斑点一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 唐山勃海制药厂 提出
本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。
保护期至2005年12月13日，保护期内，其他单位不得仿制。
照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定
取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁咯地尔60mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在282nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸丁咯地尔对照品适量，加水溶解并定量稀释成为每1ml中约含30μg的溶液，同法测定，计算，即得。
作用与用途
血管扩张药，改善微循环药。
用法与用量
注意
对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。孕妇（尤其是妊娠三个月孕妇）、哺乳期妇女及儿童避免使用，肝、肾功能不全者及正在服用降压药患者应慎用。
剂量
口服，一次0.15～0.3g，一日2～3次或遵医嘱。
标示量
应为标示量的93.0～107.0％。
类别
制剂
口服，一次0.15～0.3g，一日2～3次或遵医嘱。
规格
0.15g。
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定三年。